Frykt for tilbakefall Pilotintervensjon for kvinner med brystkreft (WiLLoW)
23. januar 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
En pilotintervensjon for å bekjempe frykt for tilbakefall hos overlevende brystkreft
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en randomisert, kontrollert studie av en oppmerksomhets- og verdibasert levende intervensjon rettet mot å redusere frykt for tilbakefall hos overlevende brystkreft sammenlignet med behandling som vanlig kontroll.
Videre er det sekundære målet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien å bestemme foreløpig effekt og effektstørrelse av oppmerksomhets- og verdibasert levende intervensjon sammenlignet med behandling som vanlig kontrolltilstand for å redusere frykt for tilbakefall hos overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykt for tilbakefall av kreft (FCR) er gjennomgripende, plagsomt og undergraver livskvaliteten hos kreftoverlevere.
For undergrupper av overlevende er FCR involvert i både behandlingssvikt og medisinsk overutnyttelse.
Selv om en viss grad av FCR er nesten universell blant kreftpasienter, har effektive psykologiske intervensjoner blitt understudert.
Pedagogiske og kognitive tilnærminger som har vært avhengige av trygghet kan bidra til angsten ved å oppmuntre til erfaringsmessig unngåelse, i henhold til atferdsteorier om angst.
Mindfulness og verdibaserte levemåter lærer teknikker for å redusere erfaringsmessig unngåelse, slik at pasienter kan bryte denne syklusen og fokusere på funksjonelle, tilfredsstillende liv.
Intervensjoner basert på disse teknikkene gir løfte om å håndtere FCR hos overlevende brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tidlig brystkreft i løpet av de siste 18 månedene;
- Fullført aktiv behandling i løpet av det siste året
- Minst mild angst, og/eller i det minste moderat frykt for tilbakefall målt ved screeningspørreskjemaer.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant kognitiv svikt, eller komorbid psykiatrisk eller fysisk sykdom, bare hvis, etter PIs eller co-Is' meninger, slik sykdom ville forstyrre evnen til å delta i og fullføre intervensjonen;
- Manglende evne til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre intervensjonen.
- Vi vil bruke et spørreskjema for screening (administrert over telefon av forskningsassistenten) for å fastslå at kvinner ikke har en komorbid fysisk eller psykisk sykdom som er så svekket at de ikke vil være i stand til å delta i gruppene eller gjennomføre tiltakene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Deltakere i TAU-armen (Treatment as usual) vil ikke motta noen spesifikk FCR-intervensjon (Fear of Cancer Recurrence) i løpet av studieperioden.
De vil imidlertid bli tilbudt et valgfritt heldagsverksted på slutten av studiet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Aksept- og forpliktelsesterapi
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta syv økter med en oppmerksomhets- og verdibasert levende intervensjon, ledet av en utdannet lisensiert tilrettelegger, gjennomført i grupper på 10-12 deltakere og inkluderer komponenter spesielt utviklet for å redusere FCR.
Intervensjonsarmen vil omfatte seks ukentlige 90-minutters gruppeøkter og en oppfølgingsgruppe på 90 minutter "booster-økt" avholdt tre uker senere.
Gruppeøktene vil være interaktive og erfaringsbaserte og inkluderer lekser for å generalisere ferdigheter.
|
Syv ukentlige økter med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 30
|
Flerdimensjonal frykt for gjentakelse.
|
Uke 0, 6, 10, 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 30
|
Validert mål på angst.
|
Uke 0, 6, 10, 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-01831
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .