Rädsla för återfall Pilotintervention för kvinnor med bröstcancer (WiLLoW)
23 januari 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En pilotinsats för att bekämpa rädsla för återfall hos överlevande bröstcancer
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en randomiserad, kontrollerad studie av en mindfulness- och värderingsbaserad livsstilsintervention som syftar till att minska rädslan för återfall hos bröstcanceröverlevande jämfört med behandling som vanlig kontroll.
Vidare är det sekundära syftet med denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie att fastställa preliminär effekt och effektstorlek av mindfulness och värdebaserade levande interventioner jämfört med behandling som vanligt kontrolltillstånd för att minska rädslan för återfall hos bröstcanceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädsla för återfall av cancer (FCR) är genomgripande, plågsamt och undergräver livskvaliteten hos canceröverlevande.
För undergrupper av överlevande är FCR inblandat i både bristande behandling och medicinsk överanvändning.
Även om en viss grad av FCR är nästan universell bland cancerpatienter, har effektiva psykologiska interventioner understuderats.
Pedagogiska och kognitiva tillvägagångssätt som har förlitat sig på trygghet kan matas in i ångesten genom att uppmuntra erfarenhetsmässigt undvikande, enligt beteendeteorier om ångest.
Mindfulness och värderingsbaserade tillvägagångssätt lär ut tekniker för att minska erfarenhetsmässigt undvikande, vilket gör att patienter kan bryta denna cykel och fokusera på funktionella, tillfredsställande liv.
Interventioner baserade på dessa tekniker erbjuder löfte för att ta itu med FCR hos överlevande bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer i tidigt stadium under de senaste 18 månaderna;
- Genomförd aktiv behandling under det senaste året
- Åtminstone mild ångest, och/eller åtminstone måttlig rädsla för återfall mätt med screeningenkäter.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning, eller komorbid psykiatrisk eller fysisk sjukdom, endast om, enligt PI:s eller Co-Is:s åsikter, sådan sjukdom skulle störa förmågan att delta i och slutföra interventionen;
- Oförmåga att tala och förstå engelska tillräckligt för att slutföra interventionen.
- Vi kommer att använda ett screeningformulär (som administreras via telefon av forskningsassistenten) för att fastställa att kvinnor inte har en samtidig fysisk eller psykisk sjukdom som är så försämrad att de inte skulle kunna delta i grupperna eller genomföra åtgärderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-armen (Treatment as usual) kommer inte att få någon specifik rädsla för återfall i cancer (FCR) under studieperioden.
De kommer dock att erbjudas en valfri heldagsworkshop i slutet av studien.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Acceptans- och engagemangsterapi
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få sju sessioner med en mindfulness- och värderingsbaserad levnadsintervention, ledd av en utbildad licensierad facilitator, genomförd i grupper om 10-12 deltagare och inkluderar komponenter speciellt utformade för att minska FCR.
Interventionsarmen kommer att inkludera sex veckovisa 90 minuters gruppsessioner och en uppföljande 90 minuters gruppsession "booster session" som hålls tre veckor senare.
Gruppsessionerna kommer att vara interaktiva och upplevelsebaserade och inkluderar läxövningar för att generalisera färdigheter.
|
Sju sessioner i veckan med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Vecka 0, 6, 10, 30
|
Flerdimensionell rädsla för återfall åtgärd.
|
Vecka 0, 6, 10, 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Vecka 0, 6, 10, 30
|
Validerat mått på ångest.
|
Vecka 0, 6, 10, 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-01831
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .