Intervención piloto de miedo a la recurrencia para mujeres con cáncer de mama (WiLLoW)
23 de enero de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Una intervención piloto para abordar el miedo a la recurrencia en sobrevivientes de cáncer de mama
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar la viabilidad y aceptabilidad de un estudio aleatorizado y controlado de una intervención de vida basada en valores y atención plena dirigida a reducir el miedo a la recurrencia en sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con el tratamiento como control habitual.
Además, el objetivo secundario de este estudio piloto aleatorizado y controlado es determinar la eficacia preliminar y el tamaño del efecto de la intervención de atención plena y vida basada en valores en comparación con el tratamiento como condición de control habitual para reducir el miedo a la recurrencia en sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo a la recurrencia del cáncer (FCR, por sus siglas en inglés) es generalizado, angustiante y socava la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
Para los subgrupos de sobrevivientes, la FCR está implicada tanto en la falta de adherencia al tratamiento como en la sobreutilización médica.
Aunque cierto grado de FCR es casi universal entre los pacientes con cáncer, las intervenciones psicológicas efectivas han sido poco estudiadas.
Los enfoques educativos y cognitivos que se han basado en la tranquilidad pueden alimentar la ansiedad al fomentar la evitación experiencial, según las teorías conductuales de la ansiedad.
La atención plena y los enfoques de vida basados en valores enseñan técnicas para reducir la evitación experiencial, lo que permite a los pacientes romper este ciclo y centrarse en vidas funcionales y satisfactorias.
Las intervenciones basadas en estas técnicas son prometedoras para abordar la FCR en sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama en etapa temprana en los últimos 18 meses;
- Tratamiento activo completado en el último año
- Ansiedad al menos leve y/o miedo al menos moderado a la recurrencia, medido mediante cuestionarios de detección.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo clínicamente significativo, o enfermedad psiquiátrica o física comórbida, solo si, en opinión del PI o del Co-I, dicha enfermedad interferiría con la capacidad de participar y completar la intervención;
- Incapacidad para hablar y comprender el inglés lo suficiente como para completar la intervención.
- Usaremos un cuestionario de detección (administrado por teléfono por el investigador asociado) para determinar que las mujeres no tengan una enfermedad física o mental comórbida que las afecte tanto que no puedan participar en los grupos o completar las medidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual
Los participantes en el brazo de tratamiento habitual (TAU) no recibirán ninguna intervención específica de miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) durante el período de estudio.
Sin embargo, se les ofrecerá un taller opcional de día completo al final del estudio.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de Aceptación y Compromiso
Los participantes en el brazo de intervención recibirán siete sesiones de atención plena y una intervención de vida basada en valores, dirigida por un facilitador autorizado capacitado, realizada en grupos de 10 a 12 participantes e incluirá componentes diseñados específicamente para reducir el FCR.
El brazo de intervención incluirá seis sesiones grupales semanales de 90 minutos y una sesión grupal de seguimiento de 90 minutos "sesión de refuerzo" que se llevará a cabo tres semanas después.
Las sesiones grupales serán interactivas y experienciales e incluirán práctica de tareas para generalizar habilidades.
|
Siete sesiones semanales de intervención de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 10, 30
|
Medida multidimensional del miedo a la recurrencia.
|
Semanas 0, 6, 10, 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 10, 30
|
Medida validada de ansiedad.
|
Semanas 0, 6, 10, 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-01831
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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