慢性脊髄損傷を治療するための臍帯血単核細胞移植
2014年8月20日 更新者：China Spinal Cord Injury Network
損傷した脊髄への臍帯血細胞移植の実現可能性と安全性：非盲検の用量漸増臨床試験
この研究の目的は、慢性脊髄損傷の治療における臍帯血単核球移植の実現可能性、安全性、有効性および最適用量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の用量漸増臨床試験です。
20 人の患者がランダムに 5 つのグループに分けられ、各グループに 4 人の患者が割り当てられます。
4人の患者からなる最初の3つのグループは、HLA一致臍帯血単核球の用量を増加させて移植を受けます。これは、グループAの4μLの細胞懸濁液の4回の脊髄注射から始まり、グループBの8μL、グループCの16μLまで行われます。細胞注射による神経学的損失を示した被験者が 1 名を超えた場合、試験は以前の投与量に戻ります。
グループ D では、神経障害を引き起こさない細胞の量が最も多くなります (例:
16μL x 4) と 30 mg/kg メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム (MPSS) の単回ボーラスが提供されます。
グループ E の被験者は、グループ D と同じ治療に加えて、6 週間の経口炭酸リチウムを受けます。
すべての被験者は、細胞移植後、3 か月間集中的なリハビリテーションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性脊髄損傷（最初の脊髄損傷手術後12か月以上）を患い、少なくとも6か月間安定した神経学的所見がある被験者
- 現在の神経学的状態がアジアAの被験者
- 被験者の神経学的レベルはC5からT11の間です。
- 脊髄の損傷部位は脊椎の 3 レベル以内にあります
- 被験者はVASを読み、理解し、完了することができなければなりません
- 研究手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入した被験者。
除外基準:
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患
- 重大な医学的疾患または感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があり、研究参加中に効果的な避妊法を使用することに消極的な女性
- 脊髄損傷の長さが 3 セグメントを超えている
- HLA が一致する臍帯血細胞が入手できない
- 椎弓切除術の禁忌、メチルプレドニゾロンおよび/または炭酸リチウム
- -現在別の治験に参加している被験者、または研究のスクリーニング前の過去4週間以内に治験薬を服用している被験者
- 被験者が研究プロトコールに準拠していない、および/または研究に参加するのにふさわしくないと示唆する研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
臍帯血単核球、160万個
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実験的：治療グループ B
臍帯血単核球、320万個
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実験的：治療グループ C
臍帯血単核球、640万個
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実験的：治療グループ D
臍帯血単核球、640万個。メチルプレドニゾロン
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30mg/kg 静注
メチルプレドニゾロン
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実験的：治療グループ E
臍帯血単核球、640万個。メチルプレドニゾロン;炭酸リチウム錠の6週間コース
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30mg/kg 静注
メチルプレドニゾロン
6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASIAの運動および感覚スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、3日目、1週目、2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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0日目、3日目、1週目、2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脊髄独立性測定 (SCIM) スコア
時間枠：0、2、6、14、24、48週目
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0、2、6、14、24、48週目
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脊髄損傷のウォーキング指数 (WISCI) レベル
時間枠：0、2、6、14、24、48週目
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0、2、6、14、24、48週目
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昆明ウォーキングスコア
時間枠：0、2、6、14、24、48週目
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0、2、6、14、24、48週目
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痙性の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：0日目、3日目、1週目、2週目、6週目、14週目、24週目 48
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0日目、3日目、1週目、2週目、6週目、14週目、24週目 48
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：0日目、3日目、1週目、2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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0日目、3日目、1週目、2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN102B_KM
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