Mononukleær celletransplantasjon av navlestrengsblod for å behandle kronisk ryggmargsskade
20. august 2014 oppdatert av: China Spinal Cord Injury Network
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved transplantasjon av navlestrengsblodceller i skadet ryggmarg: en åpen merket, doseeskalerende klinisk prøve
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten, effektiviteten og den optimale dosen av mononukleær celletransplantasjon i navlestrengsblod ved behandling av kroniske ryggmargsskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, dose-eskalerende klinisk studie.
20 pasienter deles tilfeldig inn i 5 grupper, 4 pasienter per gruppe.
De første tre gruppene på fire pasienter vil motta transplantasjoner med økende dose av HLA-tilpassede mononukleære celler fra navlestrengsblod, med start fra 4 ryggmarginjeksjoner av 4 µL cellesuspensjoner i gruppe A til 8 µL i gruppe B og 16 µL i gruppe C. Hvis mer enn en pasient viser nevrologisk tap som kan tilskrives celleinjeksjonene, vil forsøket falle tilbake til forrige dose.
I gruppe D er det høyeste volumet av celler som ikke forårsaker nevrologiske underskudd (f.
16 µL x4) sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg metylprednisolonnatriumsuccinat (MPSS) vil bli gitt.
Forsøkspersoner i gruppe E får samme behandling som gruppe D pluss en 6-ukers kur med oral litiumkarbonat.
Alle forsøkspersoner vil melde seg på tre måneders intensiv rehabilitering etter celletransplantasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk ryggmargsskade (>12 måneder post-initial ryggmargsskadekirurgi) med stabile nevrologiske funn i minst 6 måneder
- Personer med nåværende nevrologisk status ASIA A
- Det nevrologiske nivået til forsøkspersonene ligger mellom C5 og T11
- Det skadede stedet for ryggmargen er innenfor tre vertebrale nivåer
- Fagene må kunne lese, forstå og fullføre VAS
- Forsøkspersoner som frivillig har signert og datert et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer
- Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne i fertil alder og som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien
- Lengden på ryggmargslesjonen overstiger tre segmenter
- Utilgjengelighet av HLA-matchede navlestrengsblodceller
- enhver kontraindikasjon for laminektomioperasjon, metylprednisolon og/eller litiumkarbonat
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening av studien
- Etter etterforskerens mening, som antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen og/eller ikke ville være egnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 1,6 millioner
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 3,2 millioner
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; metylprednisolon
|
30 mg/kg i.v.
metylprednisolon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe E
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; metylprednisolon; 6 ukers kur med litiumkarbonattablett
|
30 mg/kg i.v.
metylprednisolon
6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i ASIA motoriske og sensoriske score
Tidsramme: Dag 0, 3, uke 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dag 0, 3, uke 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Uke 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) nivå
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 14, 24 og 48
|
Uke 0, 2, 6, 14, 24 og 48
|
|
Kunming Walking Score
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Uke 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av spastisitet
Tidsramme: Dag 0, 3, uke 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Dag 0, 3, uke 1, 2, 6, 14, 24 48
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 0, 3, uke 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dag 0, 3, uke 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- CN102B_KM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .