Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepu komórek krwi pępowinowej do uszkodzonego rdzenia kręgowego: otwarta próba kliniczna ze zwiększaniem dawki

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki przeszczepu komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłych urazów rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki. 20 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 5 grup, po 4 pacjentów w grupie. Pierwsze trzy grupy po czterech pacjentów otrzymają przeszczepy rosnącej dawki jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej dobranych pod względem HLA, zaczynając od 4 wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego 4µl zawiesiny komórek w grupie A do 8µl w grupie B i 16µl w grupie C. Jeśli więcej niż jeden osobnik wykaże utratę neurologiczną, którą można przypisać wstrzyknięciu komórek, w badaniu powróci się do poprzedniej dawki. W grupie D największa liczba komórek niepowodujących deficytów neurologicznych (np. 16 µl x4) wraz z pojedynczym bolusem 30 mg/kg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu (MPSS). Pacjenci z grupy E otrzymują takie samo leczenie jak grupa D oraz 6-tygodniowy kurs doustnego węglanu litu. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na trzymiesięczną intensywną rehabilitację po przeszczepie komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (>12 miesięcy po początkowym urazie rdzenia kręgowego) ze stabilnymi objawami neurologicznymi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktualnym stanem neurologicznym ASIA A
  • Poziom neurologiczny badanych mieści się między C5 a T11
  • Uszkodzone miejsce rdzenia kręgowego znajduje się w obrębie trzech poziomów kręgów
  • Badani muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić VAS
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i psychiatryczne
  • Poważne choroby medyczne lub infekcja
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania
  • Długość uszkodzenia rdzenia kręgowego przekracza trzy segmenty
  • Niedostępność pasujących do HLA komórek krwi pępowinowej
  • wszelkie przeciwwskazania do operacji laminektomii, metyloprednizolon i/lub węglan litu
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zdaniem badacza, który sugeruje, że osoba badana nie spełniałaby wymagań protokołu badania i/lub nie nadawałaby się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 1,6 miliona
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 3,2 miliona
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa leczenia C
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa leczenia D
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona; mehtylprednizolon
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Biologiczny: Metyloprednizolon
30 mg/kg dożylnie metyloprednizolon
Eksperymentalny: Grupa leczenia E
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona; metyloprednizolon; 6-tygodniowy kurs tabletki węglanu litu
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Biologiczny: Metyloprednizolon
30 mg/kg dożylnie metyloprednizolon
Lek: Tabletka węglanu litu
6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach motorycznych i sensorycznych ASIA
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48
Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Wskaźnik chodu urazów rdzenia kręgowego (WISCI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 14, 24 i 48
Tydzień 0, 2, 6, 14, 24 i 48
Wynik chodzenia w Kunming
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) spastyczności
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24 48
Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24 48
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48
Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

Chengdu PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN102B_KM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj