Köldökzsinórvér mononukleáris sejttranszplantáció a krónikus gerincvelő-sérülés kezelésére
2014. augusztus 20. frissítette: China Spinal Cord Injury Network
A köldökzsinór-vérsejt-transzplantáció megvalósíthatósága és biztonságossága sérült gerincvelőbe: nyílt címkével ellátott, dózisnövelő klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a köldökzsinórvér mononukleáris sejttranszplantáció megvalósíthatóságának, biztonságosságának, hatékonyságának és optimális dózisának vizsgálata a krónikus gerincvelő-sérülések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, dózisnövelő klinikai vizsgálat.
20 beteget véletlenszerűen 5 csoportra osztanak, csoportonként 4 beteget.
Az első három, négy fős betegcsoport növekvő dózisú HLA-val illesztett köldökzsinórvér-mononukleáris sejteket kap, az A csoportban 4 µl-es sejtszuszpenziós gerincvelő-injekciótól kezdve a B csoportban 8 µl-ig és 16 µl-ig a C csoportban. mint egy alanynál a sejtinjekcióknak tulajdonítható neurológiai veszteség mutatkozik, a vizsgálat visszaesik az előző dózisra.
A D csoportban a legnagyobb mennyiségű olyan sejt, amely nem okoz neurológiai hiányt (pl.
16 µL x4) egyszeri 30 mg/kg metilprednizolon-nátrium-szukcinát (MPSS) bólussal együtt biztosítjuk.
Az E csoportba tartozó alanyok ugyanazt a kezelést kapják, mint a D csoport, plusz egy 6 hetes orális lítium-karbonát kúrát.
Valamennyi alany beiratkozik a sejtátültetés után három hónapos intenzív rehabilitációra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok (>12 hónappal a kezdeti gerincvelő-sérülés után) legalább 6 hónapig stabil neurológiai leletekkel
- Ázsia A jelenlegi neurológiai állapotú alanyok
- Az alanyok neurológiai szintje C5 és T11 között van
- A gerincvelő sérült helye három csigolyaszinten belül van
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a VAS olvasására, megértésére és kitöltésére
- Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj- és pszichiátriai betegségek
- Jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, miközben részt vett a vizsgálatban
- A gerincvelő-elváltozás hossza meghaladja a három szegmenst
- A HLA-val egyező köldökzsinórvérsejtek elérhetetlensége
- a laminectomiás műtét bármely ellenjavallata, metilprednizolon és/vagy lítium-karbonát
- Az alany, aki jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy a vizsgálat szűrése előtti utolsó 4 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszert szedett
- A vizsgáló véleménye szerint, aki azt sugallja, hogy az alany nem felelne meg a vizsgálati protokollnak és/vagy nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
Köldökzsinórvér mononukleáris sejt, 1,6 millió
|
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport
Köldökzsinórvér mononukleáris sejt, 3,2 millió
|
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport
Köldökzsinórvér mononukleáris sejt, 6,4 millió
|
|
|
Kísérleti: D kezelési csoport
Köldökzsinórvér mononukleáris sejt, 6,4 millió; mehtilprednizolon
|
30 mg/kg i.v.
metilprednizolon
|
|
Kísérleti: E kezelési csoport
Köldökzsinórvér mononukleáris sejt, 6,4 millió; metilprednizolon; 6 hetes lítium-karbonát tabletta kúra
|
30 mg/kg i.v.
metilprednizolon
6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest az ázsiai motoros és szenzoros pontszámokban
Időkeret: 0., 3. nap, 1., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
0., 3. nap, 1., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gerincvelő függetlenségi mérőszáma (SCIM) pontszáma
Időkeret: 0., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
0., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
|
A gerincvelő sérülésének járási indexe (WISCI) szint
Időkeret: 0., 2., 6., 14., 24. és 48. hét
|
0., 2., 6., 14., 24. és 48. hét
|
|
Kunming sétapontszám
Időkeret: 0., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
0., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
|
A spaszticitás módosított Ashworth-skála (MAS).
Időkeret: 0., 3. nap, 1., 2., 6., 14., 24. hét 48
|
0., 3. nap, 1., 2., 6., 14., 24. hét 48
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: 0., 3. nap, 1., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
0., 3. nap, 1., 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN102B_KM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .