Greffe de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical pour traiter les lésions chroniques de la moelle épinière
20 août 2014 mis à jour par: China Spinal Cord Injury Network
Faisabilité et innocuité de la greffe de cellules sanguines du cordon ombilical dans la moelle épinière lésée : un essai clinique ouvert à doses croissantes
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'innocuité, l'efficacité et la dose optimale de la greffe de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical dans le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert à doses croissantes.
20 patients seront répartis au hasard en 5 groupes, 4 patients par groupe.
Les trois premiers groupes de quatre patients recevront des greffes de dose croissante de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical compatibles HLA, à partir de 4 injections dans la moelle épinière de 4 µL de suspensions cellulaires dans le groupe A à 8 µL dans le groupe B et 16 µL dans le groupe C. Si plus plus d'un sujet présente une perte neurologique attribuable aux injections de cellules, l'essai reviendra à la dose précédente.
Dans le groupe D, le volume le plus élevé de cellules qui ne provoquent pas de déficits neurologiques (par ex.
16 µL x4) ainsi qu'un bolus unique de 30 mg/kg de succinate sodique de méthylprednisolone (MPSS) seront fournis.
Les sujets du groupe E reçoivent le même traitement que le groupe D plus une cure de 6 semaines de carbonate de lithium par voie orale.
Tous les sujets s'inscriront pour une rééducation intensive de trois mois après la greffe de cellules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'une lésion médullaire chronique (> 12 mois après la chirurgie initiale de la lésion médullaire) avec des résultats neurologiques stables pendant au moins 6 mois
- Sujets avec un statut neurologique actuel d'ASIE A
- Le niveau neurologique des sujets est compris entre C5 et T11
- Le site lésé de la moelle épinière se situe à moins de trois niveaux vertébraux
- Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et compléter le VAS
- Sujets qui ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes
- Maladies ou infections importantes
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme en âge de procréer et qui ne veut pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant son inscription à l'étude
- La longueur de la lésion de la moelle épinière dépasse trois segments
- Indisponibilité des cellules de sang de cordon ombilical compatibles HLA
- toute contre-indication à l'opération de laminectomie, méthylprednisolone et/ou carbonate de lithium
- - Sujet qui participe actuellement à une autre étude expérimentale ou qui a pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage de l'étude
- De l'avis de l'investigateur, qui suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole de l'étude et/ou ne serait pas apte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement A
Cellule mononucléaire du sang du cordon ombilical, 1,6 million
|
|
|
Expérimental: Groupe de traitement B
Cellule mononucléaire du sang du cordon ombilical, 3,2 millions
|
|
|
Expérimental: Groupe de traitement C
Cellule mononucléaire du sang du cordon ombilical, 6,4 millions
|
|
|
Expérimental: Groupe de traitement D
Cellule mononucléaire du sang du cordon ombilical, 6,4 millions ; méhtylprednisolone
|
30mg/kg i.v.
méthylprednisolone
|
|
Expérimental: Groupe de traitement E
Cellule mononucléaire du sang du cordon ombilical, 6,4 millions ; méthylprednisolone; Cure de 6 semaines de comprimé de carbonate de lithium
|
30mg/kg i.v.
méthylprednisolone
6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores moteurs et sensoriels ASIA
Délai: Jour 0, 3, Semaine 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Jour 0, 3, Semaine 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Semaine 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Semaine 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Niveau de l'indice de marche des lésions médullaires (WISCI)
Délai: Semaine 0, 2, 6, 14, 24 et 48
|
Semaine 0, 2, 6, 14, 24 et 48
|
|
Score de marche de Kunming
Délai: Semaine 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Semaine 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de spasticité
Délai: Jour 0, 3, Semaine 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Jour 0, 3, Semaine 1, 2, 6, 14, 24 48
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 0, 3, Semaine 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Jour 0, 3, Semaine 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
17 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- CN102B_KM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .