만성 척수손상 치료를 위한 제대혈 단핵세포 이식
2014년 8월 20일 업데이트: China Spinal Cord Injury Network
손상된 척수로의 제대혈 세포 이식의 타당성 및 안전성: 개방형, 용량 증량 임상 시험
본 연구의 목적은 만성 척수 손상 치료에서 제대혈 단핵 세포 이식의 타당성, 안전성, 효능 및 최적 용량을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 용량 증량 임상 시험입니다.
20명의 환자를 무작위로 5개 그룹으로 나누고 그룹당 4명의 환자를 배정합니다.
4명의 환자로 구성된 처음 3개 그룹은 A그룹에서 세포 현탁액 4µL의 4회 척수 주사에서 시작하여 그룹 B에서 8µL, 그룹 C에서 16µL로 증가하는 HLA 일치 제대혈 단핵 세포의 투여량을 증가시키는 이식을 받게 됩니다. 더 많은 경우 1명 이상의 피험자가 세포 주입으로 인한 신경학적 손실을 보이는 경우 시험은 이전 용량으로 되돌아갑니다.
그룹 D에서 신경학적 결손을 일으키지 않는 세포의 최대 부피(예:
16µL x4) 30 mg/kg methylprednisolone sodium succinate (MPSS) 단일 볼루스와 함께 제공됩니다.
그룹 E의 피험자는 그룹 D와 동일한 치료에 더하여 6주간의 경구용 탄산 리튬 코스를 받습니다.
모든 피험자는 세포 이식 후 3개월간 집중적인 재활에 등록하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안정적인 신경학적 소견을 보이는 만성 척수 손상(초기 척수 손상 수술 후 >12개월)을 가진 피험자
- ASIA A의 현재 신경학적 상태를 가진 피험자
- 피험자의 신경학적 수준은 C5와 T11 사이입니다.
- 척수의 손상 부위는 3개의 척추 수준 내에 있습니다.
- 피험자는 VAS를 읽고 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자.
제외 기준:
- 중요한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환
- 중대한 의학적 질병 또는 감염
- 임산부 또는 수유부
- 임신 가능성이 있고 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
- 척수 병변의 길이가 세 부분을 초과합니다.
- HLA 일치 제대혈 세포를 사용할 수 없음
- 후궁절제술, 메틸프레드니솔론 및/또는 탄산리튬의 금기 사항
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 연구 스크리닝 전 지난 4주 이내에 조사 약물을 복용한 피험자
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 연구 참여에 적합하지 않을 것이라고 제안한 조사자의 의견에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
제대혈 단핵세포, 160만개
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실험적: 치료군 B
제대혈 단핵세포, 320만
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실험적: 치료군 C
제대혈 단핵세포, 640만
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실험적: 치료군 D
제대혈 단핵세포, 640만; 메틸프레드니솔론
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30mg/kg i.v.
메틸프레드니솔론
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실험적: 치료군 E
제대혈 단핵세포, 640만; 메틸프레드니솔론; 탄산 리튬 정제의 6주 코스
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30mg/kg i.v.
메틸프레드니솔론
6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ASIA 운동 및 감각 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 3일, 1, 2, 6, 14, 24, 48주
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0, 3일, 1, 2, 6, 14, 24, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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척수 독립 측정(SCIM) 점수
기간: 0, 2, 6, 14, 24, 48주차
|
0, 2, 6, 14, 24, 48주차
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척수 손상의 보행 지수(WISCI) 수준
기간: 0, 2, 6, 14, 24, 48주차
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0, 2, 6, 14, 24, 48주차
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쿤밍 워킹 점수
기간: 0, 2, 6, 14, 24, 48주차
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0, 2, 6, 14, 24, 48주차
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경직의 수정된 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 0일, 3일, 1주, 2주, 6주, 14일, 24일 48
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0일, 3일, 1주, 2주, 6주, 14일, 24일 48
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통증의 시각적 아날로그 척도
기간: 0, 3일, 1, 2, 6, 14, 24, 48주
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0, 3일, 1, 2, 6, 14, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN102B_KM
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