Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloed mononucleaire celtransplantatie om chronische ruggenmergletsel te behandelen

20 augustus 2014 bijgewerkt door: China Spinal Cord Injury Network

Haalbaarheid en veiligheid van navelstrengbloedceltransplantatie in gewond ruggenmerg: een open-gelabeld, dosis-escalerend klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en optimale dosis van mononucleaire celtransplantatie uit navelstrengbloed te onderzoeken bij de behandeling van chronische dwarslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label dosis-escalerende klinische studie. 20 patiënten worden willekeurig verdeeld in 5 groepen, 4 patiënten per groep. De eerste drie groepen van vier patiënten zullen transplantaties krijgen van toenemende dosis HLA-gematchte mononucleaire cellen uit navelstrengbloed, beginnend met 4 injecties in het ruggenmerg van 4 µl celsuspensies in groep A tot 8 µl in groep B en 16 µl in groep C. Indien meer dan één proefpersoon neurologisch verlies vertoont dat toe te schrijven is aan de celinjecties, zal de proef terugvallen op de vorige dosis. In Groep D is het grootste aantal cellen dat geen neurologische uitval veroorzaakt (bijv. 16 µL x4) samen met een enkelvoudige bolus van 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinaat (MPSS) zal worden verstrekt. Proefpersonen in groep E krijgen dezelfde behandeling als groep D plus een 6 weken durende kuur met oraal lithiumcarbonaat. Alle proefpersonen zullen zich inschrijven voor drie maanden intensieve revalidatie na de celtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met chronisch ruggenmergletsel (> 12 maanden na de initiële operatie aan het ruggenmergletsel) met stabiele neurologische bevindingen gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen met de huidige neurologische status van ASIA A
  • Het neurologische niveau van de proefpersonen ligt tussen C5 en T11
  • De gewonde plaats van het ruggenmerg bevindt zich binnen drie wervelniveaus
  • Onderwerpen moeten de VAS kunnen lezen, begrijpen en invullen
  • Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen
  • Aanzienlijke medische ziekten of infecties
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl zij aan het onderzoek deelneemt
  • De lengte van een laesie van het ruggenmerg overschrijdt drie segmenten
  • Onbeschikbaarheid van HLA-gematchte navelstrengbloedcellen
  • eventuele contra-indicatie van laminectomie, methylprednisolon en/of lithiumcarbonaat
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening van de studie
  • Naar de mening van de onderzoeker, die suggereert dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of niet geschikt zou zijn om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Navelstrengbloed mononucleaire cel, 1,6 miljoen
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
Experimenteel: Behandelgroep B
Navelstrengbloed mononucleaire cel, 3,2 miljoen
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
Experimenteel: Behandelgroep C
Navelstrengbloed mononucleaire cel, 6,4 miljoen
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
Experimenteel: Behandelgroep D
Navelstrengbloed mononucleaire cel, 6,4 miljoen; mehtylprednisolon
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
Biologisch: Methylprednisolon
30mg/kg i.v. methylprednisolon
Experimenteel: Behandelgroep E
Navelstrengbloed mononucleaire cel, 6,4 miljoen; methylprednisolon; 6 weken durende kuur met lithiumcarbonaattabletten
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
Biologisch: Methylprednisolon
30mg/kg i.v. methylprednisolon
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat tablet
6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in ASIA motorische en sensorische scores
Tijdsspanne: Dag 0, 3, Week 1, 2, 6, 14, 24, 48
Dag 0, 3, Week 1, 2, 6, 14, 24, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 14, 24, 48
Week 0, 2, 6, 14, 24, 48
Loopindex van ruggenmergletsel (WISCI) niveau
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 14, 24 en 48
Week 0, 2, 6, 14, 24 en 48
Kunming Walking-score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 14, 24, 48
Week 0, 2, 6, 14, 24, 48
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van spasticiteit
Tijdsspanne: Dag 0, 3, Week 1, 2, 6, 14, 24 48
Dag 0, 3, Week 1, 2, 6, 14, 24 48
Visuele Analoge Schaal van pijn
Tijdsspanne: Dag 0, 3, Week 1, 2, 6, 14, 24, 48
Dag 0, 3, Week 1, 2, 6, 14, 24, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Medewerkers

Chengdu PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN102B_KM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren