Napanuoraveren mononukleaaristen solujen siirto kroonisen selkäydinvaurion hoitoon
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: China Spinal Cord Injury Network
Napanuoran verisolujen siirron vaurioituneeseen selkäytimeen toteutettavuus ja turvallisuus: avoin, annosta suurentava kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää napanuoraveren mononukleaarisolusiirron toteutettavuutta, turvallisuutta, tehokkuutta ja optimaalista annosta kroonisten selkäydinvammojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin annosta nostava kliininen tutkimus.
20 potilasta jaetaan satunnaisesti 5 ryhmään, 4 potilasta ryhmää kohden.
Kolmelle ensimmäiselle neljän potilaan ryhmälle siirretään kasvavan annoksen HLA-sopivia napanuoran veren mononukleaarisia soluja alkaen neljästä selkäydinruiskeesta 4 µl:n solususpensioita ryhmässä A 8 µl:aan ryhmässä B ja 16 µl:aan ryhmässä C. kuin yhdellä koehenkilöllä esiintyy neurologista menetystä, joka johtuu soluinjektioista, tutkimus palaa edelliseen annokseen.
Ryhmässä D suurin määrä soluja, jotka eivät aiheuta neurologisia puutteita (esim.
16 µl x4) sekä yksittäinen 30 mg/kg metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti (MPSS) bolus.
Ryhmän E kohteet saavat saman hoidon kuin ryhmä D sekä 6 viikon suun kautta otettavan litiumkarbonaattikuurin.
Kaikki koehenkilöt ilmoittautuvat kolmen kuukauden intensiiviseen kuntoutukseen solusiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma (>12 kuukautta ensimmäisen selkäydinvamman leikkauksen jälkeen), joilla on vakaat neurologiset löydökset vähintään 6 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen neurologinen tila ASIA A
- Koehenkilöiden neurologinen taso on C5:n ja T11:n välillä
- Selkäytimen loukkaantunut kohta on kolmen nikamatason sisällä
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täydentämään VAS
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät munuais-, sydän-, maksa- ja psykiatriset sairaudet
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan
- Selkäydinvaurion pituus ylittää kolme segmenttiä
- HLA-vastaavien napanuoran verisolujen puuttuminen
- mahdolliset laminektomialeikkauksen vasta-aiheet, metyyliprednisoloni ja/tai litiumkarbonaatti
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen seulontaa
- Tutkijan mielipiteen mukaan, joka ehdottaa, että tutkittava ei olisi tutkimusprotokollan mukainen ja/tai ei olisi sopiva osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 1,6 miljoonaa
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 3,2 miljoonaa
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 6,4 miljoonaa
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 6,4 miljoonaa; metyyliprednisoloni
|
30 mg/kg i.v.
metyyliprednisoloni
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä E
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 6,4 miljoonaa; metyyliprednisoloni; 6 viikon litiumkarbonaattitablettikurssi
|
30 mg/kg i.v.
metyyliprednisoloni
6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta ASIA-motorisissa ja sensorisissa pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, viikko 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Päivä 0, 3, viikko 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Viikko 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksin (WISCI) taso
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 14, 24 ja 48
|
Viikot 0, 2, 6, 14, 24 ja 48
|
|
Kunmingin kävelypisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Viikko 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Muokattu spastisuuden Ashworth-asteikko (MAS).
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, viikko 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Päivä 0, 3, viikko 1, 2, 6, 14, 24 48
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, viikko 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Päivä 0, 3, viikko 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN102B_KM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .