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Trapianto di cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale per il trattamento di lesioni croniche del midollo spinale

20 agosto 2014 aggiornato da: China Spinal Cord Injury Network

Fattibilità e sicurezza del trapianto di cellule del sangue del cordone ombelicale in midollo spinale danneggiato: uno studio clinico in aperto con aumento della dose

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia e la dose ottimale del trapianto di cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale nel trattamento delle lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto con aumento della dose. 20 pazienti saranno divisi casualmente in 5 gruppi, 4 pazienti per gruppo. I primi tre gruppi di quattro pazienti riceveranno trapianti di una dose crescente di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale compatibili con HLA, a partire da 4 iniezioni nel midollo spinale di 4 µL di sospensioni cellulari nel gruppo A a 8 µL nel gruppo B e 16 µL nel gruppo C. Se più più di un soggetto mostra una perdita neurologica attribuibile alle iniezioni di cellule, la prova tornerà alla dose precedente. Nel Gruppo D, il più alto volume di cellule che non causano deficit neurologici (es. Verranno forniti 16 µL x4) insieme a un singolo bolo di 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato (MPSS). I soggetti del gruppo E ricevono lo stesso trattamento del gruppo D più un ciclo di 6 settimane di carbonato di litio orale. Tutti i soggetti si iscriveranno per tre mesi di riabilitazione intensiva dopo il trapianto di cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lesione cronica del midollo spinale (> 12 mesi dopo l'intervento iniziale di lesione del midollo spinale) con risultati neurologici stabili per almeno 6 mesi
  • Soggetti con stato neurologico attuale di ASIA A
  • Il livello neurologico dei soggetti è compreso tra C5 e T11
  • Il sito danneggiato del midollo spinale è all'interno di tre livelli vertebrali
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare il VAS
  • - Soggetti che hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative
  • Malattie o infezioni mediche significative
  • Donna incinta o in allattamento
  • - Donna in età fertile e che non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio
  • La lunghezza della lesione del midollo spinale supera i tre segmenti
  • Indisponibilità di cellule del sangue del cordone ombelicale compatibili con HLA
  • qualsiasi controindicazione dell'intervento di laminectomia, metilprednisolone e/o carbonato di litio
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening dello studio
  • A parere dello sperimentatore, chi suggerisce che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio e/o non sarebbe idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 1,6 milioni
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 3,2 milioni
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni; metilprednisolone
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Biologico: Metilprednisolone
30 mg/kg i.v. metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo di trattamento E
Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni; metilprednisolone; Corso di 6 settimane di compresse di carbonato di litio
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Biologico: Metilprednisolone
30 mg/kg i.v. metilprednisolone
Droga: Compressa di carbonato di litio
6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi motori e sensoriali ASIA
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, Settimana 1, 2, 6, 14, 24, 48
Giorno 0, 3, Settimana 1, 2, 6, 14, 24, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Settimana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Livello di Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI).
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 14, 24 e 48
Settimana 0, 2, 6, 14, 24 e 48
Punteggio di marcia di Kunming
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Settimana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Scala di Ashworth modificata (MAS) della spasticità
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, Settimana 1, 2, 6, 14, 24 48
Giorno 0, 3, Settimana 1, 2, 6, 14, 24 48
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, Settimana 1, 2, 6, 14, 24, 48
Giorno 0, 3, Settimana 1, 2, 6, 14, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Collaboratori

Chengdu PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN102B_KM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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