Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve k léčbě chronického poranění míchy

20. srpna 2014 aktualizováno: China Spinal Cord Injury Network

Proveditelnost a bezpečnost transplantace pupečníkových krvinek do poraněné míchy: otevřená klinická studie s eskalací dávek

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost, účinnost a optimální dávku transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve při léčbě chronických poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie s eskalací dávky. 20 pacientů bude náhodně rozděleno do 5 skupin, 4 pacienti na skupinu. První tři skupiny po čtyřech pacientech dostanou transplantáty zvyšující se dávky mononukleárních buněk z pupečníkové krve odpovídající HLA, počínaje 4 injekci do míchy 4 µl buněčných suspenzí ve skupině A po 8 µl ve skupině B a 16 µl ve skupině C. než jeden subjekt vykazuje neurologickou ztrátu přičitatelnou injekcím buněk, pokus se vrátí k předchozí dávce. Ve skupině D je největší objem buněk, které nezpůsobují neurologické deficity (např. Bude poskytnuto 16 µL x4) spolu s jediným bolusem 30 mg/kg methylprednisolon sukcinátu sodného (MPSS). Subjekty ve skupině E dostávají stejnou léčbu jako skupina D plus 6týdenní kúru perorálního uhličitanu lithného. Všechny subjekty se zapíší na tříměsíční intenzivní rehabilitaci po transplantaci buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickým poraněním míchy (>12 měsíců po počáteční operaci poranění míchy) se stabilními neurologickými nálezy po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekty se současným neurologickým stavem ASIA A
  • Neurologická úroveň subjektů je mezi C5 a T11
  • Poraněné místo míchy je do tří úrovní obratlů
  • Subjekty musí být schopny číst, porozumět a vyplnit VAS
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, jater a psychiky
  • Závažná onemocnění nebo infekce
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce, když je zařazena do studie
  • Délka míšní léze přesahuje tři segmenty
  • Nedostupnost HLA odpovídajících buněk z pupečníkové krve
  • jakákoliv kontraindikace operace laminektomie, methylprednisolon a/nebo uhličitan lithný
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo bral jakýkoli zkoumaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem studie
  • Podle názoru zkoušejícího, který se domnívá, že subjekt by nebyl v souladu s protokolem studie a/nebo by nebyl vhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Mononukleární buňka z pupečníkové krve, 1,6 milionu
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Experimentální: Léčebná skupina B
Mononukleární buňka z pupečníkové krve, 3,2 milionu
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Experimentální: Léčebná skupina C
Mononukleární buňka z pupečníkové krve, 6,4 milionu
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Experimentální: Léčebná skupina D
Mononukleární buňka z pupečníkové krve, 6,4 milionu; mehtylprednisolon
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Biologický: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. methylprednisolon
Experimentální: Léčebná skupina E
Mononukleární buňka z pupečníkové krve, 6,4 milionu; methylprednisolon; 6týdenní kúra tablety uhličitanu lithného
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Biologický: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. methylprednisolon
Lék: Tableta s uhličitanem lithným
6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od základní linie v motorickém a senzorickém skóre ASIA
Časové okno: Den 0, 3, týden 1, 2, 6, 14, 24, 48
Den 0, 3, týden 1, 2, 6, 14, 24, 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 14, 24, 48
Týden 0, 2, 6, 14, 24, 48
Úroveň indexu poranění míchy při chůzi (WISCI).
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 14, 24 a 48
Týden 0, 2, 6, 14, 24 a 48
Kunming pěší skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 14, 24, 48
Týden 0, 2, 6, 14, 24, 48
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) spasticity
Časové okno: Den 0, 3, týden 1, 2, 6, 14, 24 48
Den 0, 3, týden 1, 2, 6, 14, 24 48
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 0, 3, týden 1, 2, 6, 14, 24, 48
Den 0, 3, týden 1, 2, 6, 14, 24, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Spinal Cord Injury Network

Spolupracovníci

Chengdu PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN102B_KM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Mononukleární buňka z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit