Transplante de células mononucleares do sangue do cordão umbilical para tratar lesões crônicas da medula espinhal
20 de agosto de 2014 atualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Viabilidade e Segurança do Transplante de Células Sanguíneas do Cordão Umbilical na Medula Espinal Lesada: um ensaio clínico aberto e escalonado de dose
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, segurança, eficácia e dose ideal de transplante de células mononucleares do sangue do cordão umbilical no tratamento de lesões crônicas da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico escalonado de dose aberto.
20 pacientes serão divididos aleatoriamente em 5 grupos, 4 pacientes por grupo.
Os primeiros três grupos de quatro pacientes receberão transplantes de dose crescente de células mononucleares do sangue do cordão umbilical compatível com HLA, começando com 4 injeções na medula espinhal de 4µL de suspensões de células no Grupo A para 8µL no Grupo B e 16µL no Grupo C. Se mais Se mais de um indivíduo apresentar perda neurológica atribuível às injeções de células, o teste retornará à dose anterior.
No Grupo D, o maior volume de células que não causam déficits neurológicos (ex.
16µL x4) juntamente com um único bolus de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona (MPSS).
Os indivíduos do Grupo E recebem o mesmo tratamento do Grupo D, mais um curso de 6 semanas de carbonato de lítio oral.
Todos os indivíduos serão inscritos para três meses de reabilitação intensiva após o transplante de células.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão medular crônica (> 12 meses após a cirurgia inicial de lesão medular) com achados neurológicos estáveis por pelo menos 6 meses
- Indivíduos com estado neurológico atual de ASIA A
- O nível neurológico dos sujeitos está entre C5 e T11
- O local lesionado da medula espinhal está dentro de três níveis vertebrais
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, entender e preencher o VAS
- Indivíduos que voluntariamente assinaram e dataram um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas
- Doenças ou infecções médicas significativas
- Mulher grávida ou lactante
- Mulher com potencial para engravidar e que não está disposta a usar um método contraceptivo eficaz enquanto inscrita no estudo
- O comprimento da lesão medular excede três segmentos
- Indisponibilidade de células sanguíneas do cordão umbilical com HLA compatível
- qualquer contra-indicação de operação de laminectomia, metilprednisolona e/ou carbonato de lítio
- Sujeito que está atualmente participando de outro estudo investigativo ou tomou qualquer medicamento em investigação nas últimas 4 semanas antes da triagem do estudo
- Na opinião do investigador, que sugere que o sujeito não estaria em conformidade com o protocolo do estudo e/ou não seria adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A
Células mononucleares do sangue do cordão umbilical, 1,6 milhão
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Experimental: Grupo de Tratamento B
Células mononucleares do sangue do cordão umbilical, 3,2 milhões
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Experimental: Grupo de Tratamento C
Células mononucleares do sangue do cordão umbilical, 6,4 milhões
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Experimental: Grupo de Tratamento D
Células mononucleares do sangue do cordão umbilical, 6,4 milhões; metilprednisolona
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30 mg/kg i.v.
metilprednisolona
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Experimental: Grupo de Tratamento E
Células mononucleares do sangue do cordão umbilical, 6,4 milhões; metilprednisolona; Curso de 6 semanas de comprimido de carbonato de lítio
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30 mg/kg i.v.
metilprednisolona
6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base nas pontuações motoras e sensoriais da ASIA
Prazo: Dia 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
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Dia 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
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Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
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Nível do Índice de Caminhada de Lesão Medular Espinhal (WISCI)
Prazo: Semana 0, 2, 6, 14, 24 e 48
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Semana 0, 2, 6, 14, 24 e 48
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Pontuação de caminhada de Kunming
Prazo: Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) de espasticidade
Prazo: Dia 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Dia 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24 48
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Escala Visual Analógica de dor
Prazo: Dia 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dia 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- CN102B_KM
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