- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354483
Mononukleær celletransplantation af navlestrengsblod til behandling af kronisk rygmarvsskade
20. august 2014 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network
Gennemførlighed og sikkerhed ved transplantation af navlestrengsblodceller i skadet rygmarv: et åbent mærket, dosis-eskalerende klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af mononukleær celletransplantation i navlestrengsblod til behandling af kroniske rygmarvsskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent dosis-eskalerende klinisk forsøg.
20 patienter vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper, 4 patienter pr. gruppe.
De første tre grupper på fire patienter vil modtage transplantationer af stigende dosis af HLA-matchede mononukleære celler fra navlestrengsblod, startende fra 4 rygmarvsinjektion af 4 µL cellesuspensioner i gruppe A til 8 µL i gruppe B og 16 µL i gruppe C. Hvis mere end en forsøgsperson viser neurologisk tab, der kan tilskrives celleinjektioner, vil forsøget falde tilbage til den tidligere dosis.
I gruppe D er det højeste volumen af celler, der ikke forårsager neurologiske underskud (f.eks.
16µL x4) sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat (MPSS) vil blive givet.
Forsøgspersoner i gruppe E modtager samme behandling som gruppe D plus en 6-ugers kur med oral lithiumcarbonat.
Alle forsøgspersoner vil melde sig til tre måneders intensiv rehabilitering efter celletransplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kronisk rygmarvsskade (>12 måneder efter indledende rygmarvsskadeoperation) med stabile neurologiske fund i mindst 6 måneder
- Forsøgspersoner med nuværende neurologisk status for ASIA A
- Forsøgspersonernes neurologiske niveau ligger mellem C5 og T11
- Det skadede sted i rygmarven er inden for tre hvirvelniveauer
- Emner skal kunne læse, forstå og færdiggøre VAS
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme
- Væsentlige medicinske sygdomme eller infektion
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen
- Længden af rygmarvslæsion overstiger tre segmenter
- Manglende tilgængelighed af HLA-matchede navlestrengsblodceller
- enhver kontraindikation for laminektomioperation, methylprednisolon og/eller lithiumcarbonat
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har taget et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening af undersøgelsen
- Efter investigatorens mening, som foreslår, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og/eller ikke ville være egnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 1,6 mio
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 3,2 mio
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 mio
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; mehtylprednisolon
|
30 mg/kg i.v.
methylprednisolon
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe E
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; methylprednisolon; 6 ugers kur med lithiumcarbonat-tablet
|
30 mg/kg i.v.
methylprednisolon
6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer fra baseline i ASIA motoriske og sensoriske resultater
Tidsramme: Dag 0, 3, uge 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dag 0, 3, uge 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) niveau
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24 og 48
|
Uge 0, 2, 6, 14, 24 og 48
|
Kunming Walking Score
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) af spasticitet
Tidsramme: Dag 0, 3, uge 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Dag 0, 3, uge 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Dag 0, 3, uge 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dag 0, 3, uge 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2011
Først opslået (Skøn)
17. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- CN102B_KM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Mononukleær celle fra navlestrengsblod
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater