Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mononukleær celletransplantation af navlestrengsblod til behandling af kronisk rygmarvsskade

20. august 2014 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network

Gennemførlighed og sikkerhed ved transplantation af navlestrengsblodceller i skadet rygmarv: et åbent mærket, dosis-eskalerende klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af mononukleær celletransplantation i navlestrengsblod til behandling af kroniske rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent dosis-eskalerende klinisk forsøg. 20 patienter vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper, 4 patienter pr. gruppe. De første tre grupper på fire patienter vil modtage transplantationer af stigende dosis af HLA-matchede mononukleære celler fra navlestrengsblod, startende fra 4 rygmarvsinjektion af 4 µL cellesuspensioner i gruppe A til 8 µL i gruppe B og 16 µL i gruppe C. Hvis mere end en forsøgsperson viser neurologisk tab, der kan tilskrives celleinjektioner, vil forsøget falde tilbage til den tidligere dosis. I gruppe D er det højeste volumen af ​​celler, der ikke forårsager neurologiske underskud (f.eks. 16µL x4) sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat (MPSS) vil blive givet. Forsøgspersoner i gruppe E modtager samme behandling som gruppe D plus en 6-ugers kur med oral lithiumcarbonat. Alle forsøgspersoner vil melde sig til tre måneders intensiv rehabilitering efter celletransplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk rygmarvsskade (>12 måneder efter indledende rygmarvsskadeoperation) med stabile neurologiske fund i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner med nuværende neurologisk status for ASIA A
  • Forsøgspersonernes neurologiske niveau ligger mellem C5 og T11
  • Det skadede sted i rygmarven er inden for tre hvirvelniveauer
  • Emner skal kunne læse, forstå og færdiggøre VAS
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller infektion
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen
  • Længden af ​​rygmarvslæsion overstiger tre segmenter
  • Manglende tilgængelighed af HLA-matchede navlestrengsblodceller
  • enhver kontraindikation for laminektomioperation, methylprednisolon og/eller lithiumcarbonat
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har taget et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening af undersøgelsen
  • Efter investigatorens mening, som foreslår, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og/eller ikke ville være egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 1,6 mio
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 3,2 mio
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 mio
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; mehtylprednisolon
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Biologisk: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. methylprednisolon
Eksperimentel: Behandlingsgruppe E
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; methylprednisolon; 6 ugers kur med lithiumcarbonat-tablet
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Biologisk: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. methylprednisolon
Medicin: Lithiumkarbonat tablet
6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ASIA motoriske og sensoriske resultater
Tidsramme: Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48
Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) niveau
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24 og 48
Uge 0, 2, 6, 14, 24 og 48
Kunming Walking Score
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Modificeret Ashworth-skala (MAS) af spasticitet
Tidsramme: Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24 48
Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24 48
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48
Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Samarbejdspartnere

Chengdu PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN102B_KM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Mononukleær celle fra navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner