Transplantation mononukleärer Nabelschnurblutzellen zur Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen
20. August 2014 aktualisiert von: China Spinal Cord Injury Network
Durchführbarkeit und Sicherheit der Transplantation von Nabelschnurblutzellen in verletztes Rückenmark: eine offene, dosissteigernde klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosis einer mononukleären Zelltransplantation aus Nabelschnurblut bei der Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, dosissteigernde klinische Studie.
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 5 Gruppen eingeteilt, 4 Patienten pro Gruppe.
Die ersten drei Gruppen zu je vier Patienten erhalten Transplantationen mit zunehmender Dosis HLA-passender mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut, beginnend mit einer Injektion von 4 µL Zellsuspensionen in das Rückenmark in Gruppe A bis zu 8 µL in Gruppe B und 16 µL in Gruppe C. Falls mehr Wenn mehr als ein Proband einen neurologischen Verlust aufweist, der auf die Zellinjektionen zurückzuführen ist, wird der Versuch auf die vorherige Dosis zurückgesetzt.
In der Gruppe D ist das höchste Volumen an Zellen vorhanden, die keine neurologischen Defizite verursachen (z. B.
16 µL x4) zusammen mit einem einzelnen Bolus von 30 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat (MPSS) wird bereitgestellt.
Probanden der Gruppe E erhalten die gleiche Behandlung wie Gruppe D plus eine 6-wöchige Behandlung mit oralem Lithiumcarbonat.
Alle Probanden nehmen nach der Zelltransplantation an einer dreimonatigen intensiven Rehabilitation teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (>12 Monate nach der ersten Operation der Rückenmarksverletzung) mit stabilen neurologischen Befunden für mindestens 6 Monate
- Probanden mit aktuellem neurologischen Status von ASIA A
- Das neurologische Niveau der Probanden liegt zwischen C5 und T11
- Die verletzte Stelle des Rückenmarks liegt innerhalb von drei Wirbelebenen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, das VAS zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
- Probanden, die vor Beginn jeglicher Studienverfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen
- Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen
- Schwangere oder stillende Frau
- Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Die Länge der Rückenmarksläsion beträgt mehr als drei Segmente
- Nichtverfügbarkeit von HLA-passenden Nabelschnurblutzellen
- jegliche Kontraindikation für eine Laminektomieoperation, Methylprednisolon und/oder Lithiumcarbonat
- Proband, der derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening der Studie ein Prüfpräparat eingenommen hat
- Nach Meinung des Prüfarztes, der angibt, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde und/oder nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe A
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 1,6 Millionen
|
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe B
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 3,2 Millionen
|
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe C
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen
|
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe D
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen; Methylprednisolon
|
30 mg/kg i.v.
Methylprednisolon
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe E
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen; Methylprednisolon; 6-wöchige Kur mit Lithiumcarbonat-Tabletten
|
30 mg/kg i.v.
Methylprednisolon
6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der motorischen und sensorischen ASIA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SCIM-Score (Spinal Cord Independence Measure).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)-Level
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 14, 24 und 48
|
Woche 0, 2, 6, 14, 24 und 48
|
|
Kunming Walking Score
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) der Spastik
Zeitfenster: Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24 48
|
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neuroprotektive Wirkstoffe
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- Antimanische Wirkstoffe
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
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Andere Studien-ID-Nummern
- CN102B_KM
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