Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мононуклеарных клеток пуповинной крови для лечения хронической травмы спинного мозга

20 августа 2014 г. обновлено: China Spinal Cord Injury Network

Осуществимость и безопасность трансплантации клеток пуповинной крови в поврежденный спинной мозг: открытое клиническое исследование с увеличением дозы

Целью данного исследования является изучение возможности, безопасности, эффективности и оптимальной дозы трансплантации мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении хронических повреждений спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование с увеличением дозы. 20 пациентов будут случайным образом разделены на 5 групп, по 4 пациента в каждой. Первые три группы из четырех пациентов получат трансплантаты возрастающей дозы HLA-совместимых мононуклеарных клеток пуповинной крови, начиная с 4 инъекций в спинной мозг 4 мкл суспензии клеток в группе A до 8 мкл в группе B и 16 мкл в группе C. Если больше чем у одного субъекта проявятся неврологические нарушения, связанные с инъекциями клеток, испытание вернется к предыдущей дозе. В группе D наибольший объем клеток, не вызывающих неврологического дефицита (например, 16 мкл x4) вместе с одной болюсной дозой 30 мг/кг метилпреднизолона натрия сукцината (MPSS). Субъекты в группе E получают то же лечение, что и в группе D, плюс 6-недельный курс перорального приема карбоната лития. Все испытуемые пройдут трехмесячную интенсивную реабилитацию после трансплантации клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хронической травмой спинного мозга (> 12 месяцев после операции по поводу травмы спинного мозга) со стабильными неврологическими симптомами в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъекты с текущим неврологическим статусом ASIA A
  • Неврологический уровень субъектов находится между C5 и T11.
  • Поврежденный участок спинного мозга находится в пределах трех позвоночных уровней.
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и заполнять VAS.
  • Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия и поставили дату до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Серьезные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания
  • Серьезные медицинские заболевания или инфекции
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина детородного возраста, которая не желает использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании.
  • Протяженность поражения спинного мозга превышает три сегмента
  • Недоступность HLA-совместимых клеток пуповинной крови
  • любое противопоказание к операции ламинэктомии, метилпреднизолон и/или карбонат лития
  • Субъект, который в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 4 недель до скрининга исследования.
  • По мнению исследователя, который предполагает, что субъект не соответствует протоколу исследования и/или не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Мононуклеарные клетки пуповинной крови, 1,6 млн.
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Экспериментальный: Группа лечения B
Мононуклеарные клетки пуповинной крови, 3,2 млн.
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Экспериментальный: Группа лечения C
Мононуклеарные клетки пуповинной крови, 6,4 млн.
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Экспериментальный: Группа лечения D
Мононуклеарные клетки пуповинной крови, 6,4 миллиона; метилпреднизолон
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Биологический: Метилпреднизолон
30 мг/кг в/в метилпреднизолон
Экспериментальный: Группа лечения E
Мононуклеарные клетки пуповинной крови, 6,4 миллиона; метилпреднизолон; 6-недельный курс таблеток карбоната лития
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Биологический: Метилпреднизолон
30 мг/кг в/в метилпреднизолон
Лекарство: Таблетка карбоната лития
6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения моторных и сенсорных баллов ASIA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, 3, Неделя 1, 2, 6, 14, 24, 48
День 0, 3, Неделя 1, 2, 6, 14, 24, 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 14, 24, 48
Неделя 0, 2, 6, 14, 24, 48
Уровень индекса ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 14, 24 и 48
Неделя 0, 2, 6, 14, 24 и 48
Оценка ходьбы в Куньмине
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 14, 24, 48
Неделя 0, 2, 6, 14, 24, 48
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) спастичности
Временное ограничение: День 0, 3, Неделя 1, 2, 6, 14, 24 48
День 0, 3, Неделя 1, 2, 6, 14, 24 48
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: День 0, 3, Неделя 1, 2, 6, 14, 24, 48
День 0, 3, Неделя 1, 2, 6, 14, 24, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Spinal Cord Injury Network

Соавторы

Chengdu PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN102B_KM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться