脐带血单个核细胞移植治疗慢性脊髓损伤
2014年8月20日 更新者：China Spinal Cord Injury Network
脐带血细胞移植到受伤脊髓的可行性和安全性：一项开放标记、剂量递增的临床试验
本研究旨在探讨脐带血单个核细胞移植治疗慢性脊髓损伤的可行性、安全性、有效性及最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的剂量递增临床试验。
20例患者随机分为5组，每组4例。
前三组四名患者将接受剂量递增的 HLA 匹配脐带血单核细胞移植，从第 4 次脊髓注射 4µL 细胞悬液开始，A 组到 B 组 8µL 和 C 组 16µL。如果更多如果没有一名受试者表现出可归因于细胞注射的神经功能丧失，则该试验将回落到之前的剂量。
在 D 组中，不会引起神经功能障碍的细胞数量最多（例如
将提供 16µL x4) 以及单次推注的 30 mg/kg 甲泼尼龙琥珀酸钠 (MPSS)。
E 组的受试者接受与 D 组相同的治疗，外加 6 周的口服碳酸锂疗程。
所有受试者将在细胞移植后参加为期三个月的强化康复训练。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性脊髓损伤（初次脊髓损伤手术后 > 12 个月）且至少 6 个月内神经功能稳定的受试者
- 当前神经系统状态为 ASIA A 的受试者
- 受试者的神经水平在C5和T11之间
- 脊髓的损伤部位在三个椎体水平以内
- 受试者必须能够阅读、理解和完成 VAS
- 在任何研究程序之前自愿签署知情同意书并注明日期的受试者。
排除标准：
- 严重的肾脏、心血管、肝脏和精神疾病
- 重大内科疾病或感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力且在参加研究时不愿使用有效避孕方法的女性
- 脊髓病变长度超过三段
- 无法获得 HLA 匹配的脐带血细胞
- 椎板切除术、甲泼尼龙和/或碳酸锂的任何禁忌症
- 目前正在参加另一项研究或在研究筛选前的最后 4 周内服用过任何研究药物的受试者
- 研究者认为受试者不符合研究方案和/或不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
脐带血单个核细胞，160万个
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实验性的：治疗组B
脐带血单个核细胞，320万个
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实验性的：治疗组C
脐带血单个核细胞，640万个
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实验性的：治疗组D
脐带血单个核细胞，640万个；甲泼尼龙
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30mg/kg 静脉注射
甲泼尼龙
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实验性的：治疗组E
脐带血单个核细胞，640万个；甲泼尼龙;碳酸锂片6周疗程
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30mg/kg 静脉注射
甲泼尼龙
6周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ASIA 运动和感觉评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、3 天，第 1、2、6、14、24、48 周
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第 0、3 天，第 1、2、6、14、24、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脊髓独立性测量 (SCIM) 评分
大体时间：第 0、2、6、14、24、48 周
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第 0、2、6、14、24、48 周
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脊髓损伤步行指数 (WISCI) 级别
大体时间：第 0、2、6、14、24 和 48 周
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第 0、2、6、14、24 和 48 周
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昆明步行分数
大体时间：第 0、2、6、14、24、48 周
|
第 0、2、6、14、24、48 周
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改良的 Ashworth 痉挛量表 (MAS)
大体时间：第 0、3 天，第 1、2、6、14、24 周 48
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第 0、3 天，第 1、2、6、14、24 周 48
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：第 0、3 天，第 1、2、6、14、24、48 周
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第 0、3 天，第 1、2、6、14、24、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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