Mononukleär celltransplantation av navelsträngsblod för att behandla kronisk ryggmärgsskada
20 augusti 2014 uppdaterad av: China Spinal Cord Injury Network
Genomförbarhet och säkerhet för transplantation av navelsträngsblodceller till skadad ryggmärg: en öppen etikett, dos-eskalerande klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten, effektiviteten och optimala dosen av mononukleär celltransplantation av navelsträngsblod vid behandling av kroniska ryggmärgsskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen dos-eskalerande klinisk prövning.
20 patienter delas slumpmässigt in i 5 grupper, 4 patienter per grupp.
De första tre grupperna om fyra patienter kommer att få transplantationer av ökande doser av mononukleära celler från HLA-matchade navelsträngsblod, med start från 4 ryggmärsinjektion av 4 µL cellsuspensioner i grupp A till 8 µL i grupp B och 16 µL i grupp C. Om fler än en individ visar neurologisk förlust hänförlig till cellinjektionerna, kommer försöket att falla tillbaka till den tidigare dosen.
I grupp D, den högsta volymen av celler som inte orsakar neurologiska underskott (t.ex.
16 µL x4) tillsammans med en enkel bolus på 30 mg/kg metylprednisolonnatriumsuccinat (MPSS) tillhandahålls.
Försökspersoner i grupp E får samma behandling som grupp D plus en 6-veckors kur med oralt litiumkarbonat.
Alla försökspersoner kommer att anmäla sig till tre månaders intensiv rehabilitering efter celltransplantationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kronisk ryggmärgsskada (>12 månader efter initial ryggmärgsskada) med stabila neurologiska fynd under minst 6 månader
- Försökspersoner med aktuell neurologisk status för ASIA A
- Den neurologiska nivån hos försökspersonerna ligger mellan C5 och T11
- Den skadade platsen för ryggmärgen är inom tre vertebrala nivåer
- Ämnen måste kunna läsa, förstå och slutföra VAS
- Försökspersoner som frivilligt har undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär före eventuella studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar
- Betydande medicinska sjukdomar eller infektion
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinna i fertil ålder och som är ovillig att använda en effektiv preventivmetod när hon är inskriven i studien
- Längden på ryggmärgsskadan överstiger tre segment
- Otillgänglighet av HLA-matchade blodkroppar från navelsträngen
- någon kontraindikation för laminektomioperation, metylprednisolon och/eller litiumkarbonat
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan undersökningsstudie eller har tagit något undersökningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening av studien
- Enligt utredarens åsikt, som föreslår att försökspersonen inte skulle följa studieprotokollet och/eller inte skulle vara lämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Mononukleär cell i navelsträngsblod, 1,6 miljoner
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Mononukleär cell i navelsträngsblod, 3,2 miljoner
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C
Mononukleär cell i navelsträngsblod, 6,4 miljoner
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp D
Mononukleära celler från navelsträngsblod, 6,4 miljoner; metylprednisolon
|
30 mg/kg i.v.
metylprednisolon
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp E
Mononukleära celler från navelsträngsblod, 6,4 miljoner; metylprednisolon; 6 veckors kur med litiumkarbonattablett
|
30 mg/kg i.v.
metylprednisolon
6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från Baseline i ASIA motoriska och sensoriska poäng
Tidsram: Dag 0, 3, vecka 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dag 0, 3, vecka 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) poäng
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Vecka 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) nivå
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 14, 24 och 48
|
Vecka 0, 2, 6, 14, 24 och 48
|
|
Kunming Walking Resultat
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Vecka 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS) av spasticitet
Tidsram: Dag 0, 3, vecka 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Dag 0, 3, vecka 1, 2, 6, 14, 24 48
|
|
Visual Analog Scale of pain
Tidsram: Dag 0, 3, vecka 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Dag 0, 3, vecka 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- CN102B_KM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .