Trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical para tratar lesiones crónicas de la médula espinal
20 de agosto de 2014 actualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Viabilidad y seguridad del trasplante de células sanguíneas del cordón umbilical en la médula espinal lesionada: un ensayo clínico de etiqueta abierta y escalada de dosis
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad, seguridad, eficacia y dosis óptima del trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de lesiones crónicas de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto de aumento de dosis.
20 pacientes se dividirán aleatoriamente en 5 grupos, 4 pacientes por grupo.
Los tres primeros grupos de cuatro pacientes recibirán trasplantes de dosis crecientes de células mononucleares de sangre del cordón umbilical compatibles con HLA, a partir de 4 inyecciones en la médula espinal de 4 µL de suspensiones celulares en el Grupo A hasta 8 µL en el Grupo B y 16 µL en el Grupo C. Si hay más de un sujeto muestra pérdida neurológica atribuible a las inyecciones de células, el ensayo volverá a la dosis anterior.
En el Grupo D, el mayor volumen de células que no causan déficits neurológicos (p.
16 µL x4) junto con un bolo único de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona (MPSS).
Los sujetos del Grupo E reciben el mismo tratamiento que el Grupo D más un curso de 6 semanas de carbonato de litio oral.
Todos los sujetos se inscribirán para una rehabilitación intensiva de tres meses después del trasplante de células.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con lesión crónica de la médula espinal (>12 meses después de la cirugía inicial de lesión de la médula espinal) con hallazgos neurológicos estables durante al menos 6 meses
- Sujetos con estado neurológico actual de ASIA A
- El nivel neurológico de los sujetos está entre C5 y T11
- El sitio lesionado de la médula espinal está dentro de los tres niveles vertebrales.
- Los sujetos deben poder leer, comprender y completar el VAS
- Sujetos que hayan firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas
- Enfermedades o infecciones médicas significativas
- Mujer embarazada o lactante
- Mujer en edad fértil y que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz mientras está inscrita en el estudio
- La longitud de la lesión de la médula espinal supera los tres segmentos.
- Falta de disponibilidad de células sanguíneas del cordón umbilical compatibles con HLA
- cualquier contraindicación de la operación de laminectomía, metilprednisolona y/o carbonato de litio
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación o ha estado tomando cualquier fármaco de investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección del estudio
- En opinión del investigador, quien sugiere que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio y/o no sería apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Grupo A
Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical, 1,6 millones
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Experimental: Tratamiento Grupo B
Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical, 3,2 millones
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Experimental: Tratamiento Grupo C
Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical, 6,4 millones
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Experimental: Tratamiento Grupo D
Células mononucleares de sangre de cordón umbilical, 6,4 millones; metilprednisolona
|
30 mg/kg i.v.
metilprednisolona
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Experimental: Grupo de tratamiento E
Células mononucleares de sangre de cordón umbilical, 6,4 millones; metilprednisolona; Curso de 6 semanas de tabletas de carbonato de litio
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30 mg/kg i.v.
metilprednisolona
6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones motoras y sensoriales de ASIA
Periodo de tiempo: Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Nivel del Índice de Lesión de la Médula Espinal (WISCI, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 14, 24 y 48
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Semana 0, 2, 6, 14, 24 y 48
|
|
Puntaje de marcha de Kunming
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS) de espasticidad
Periodo de tiempo: Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24 48
|
Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24 48
|
|
Escala Analógica Visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- CN102B_KM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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