バンクーバー B1 人工関節周囲骨折の固定の種類
2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto
バンクーバーB1人工関節周囲大腿骨骨折のためのセルクラージュ配線を備えたケーブルメッキおよびストラット同種移植片対ケーブルメッキおよびストラット同種移植片の分離ロック：無作為対照試験
この研究の目的は、バンクーバー B1 人工関節周囲の固定のための 2 つの異なるが標準的な治療法を比較することです。
研究者は、ロックされたプレーティングシステムを使用したオープン整復内固定と、セルクラージワイヤーを使用したプレーティングおよびストラット同種移植片を比較して、術後6週間のTUGテストで測定されたように、どちらの治療がより迅速に機能に復帰するかを判断することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- 電話番号：416-864-6003
- メール：schemitsche@smh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael McKee, MD, FRCS(C)
- 電話番号：416-864-5880
- メール：mckeem@smh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R1
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
主任研究者：
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上、上限なし
- バンクーバーB1型人工関節周囲骨折
- 骨折はどちらの治療グループにも適しています
- プロテーゼはしっかりと固定されています
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 骨折周囲の活動性感染症の存在（軟部組織または骨）
- 緩いプロテーゼ
- -ISSが16を超える外傷患者、または下肢の重大な損傷に関連する患者
- 既知の薬物乱用
- 研究者の判断では、フォローアップを維持することに問題がある可能性が高い (すなわち、固定住所のない患者、町から引っ越す計画を報告する、または十分な家族の支援を受けていない知的障害のある患者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストラット付きケーブルメッキ
プレートは、前皮質に配置された同種移植ストラットで横方向に配置されます。
スクリュー固定はステムとケーブルの遠位で使用され、スクリューはステム先端の近位で使用されます。
支柱を固定するためにセルクラージュ ケーブルまたはワイヤーが使用されます。
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プレートは、前皮質に配置された同種移植ストラットで横方向に配置されます。
スクリュー固定はステムとケーブルの遠位で使用され、スクリューはステム先端の近位で使用されます。
支柱を固定するためにセルクラージュ ケーブルまたはワイヤーが使用されます。
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アクティブコンパレータ：絶縁メッキ
骨折部位を露出させるために外側大腿切開が使用されます。
外科医は、細心の注意を払った解剖と間接整復法により、骨の血管除去を最小限に抑えようとします。
適切なサイズのプレートが大腿骨の側面に適用されます。
術中蛍光透視法を使用して骨折の縮小を達成し、プレートを固定ネジで固定します。
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骨折部位を露出させるために外側大腿切開が使用されます。
外科医は、細心の注意を払った解剖と間接整復法により、骨の血管除去を最小限に抑えようとします。
適切なサイズのプレートが大腿骨の側面に適用されます。
術中蛍光透視法を使用して骨折の縮小を達成し、プレートを固定ネジで固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6週間のTUGテストスコア
時間枠：6週間
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両方のグループ間で機能状態に違いがあるかどうかを判断するために、6 週間で各患者に TUG テストを実施します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：1年
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研究固有の症例報告フォームで、各治療グループの再手術率を測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。