Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Typer af fiksering af Vancouver B1 periprostetiske frakturer

16. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Isoleret låst kompressionsplettering versus kabelbelægning og strut allografts med cerclage ledninger til Vancouver B1 periprostetiske lårbensfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige men standardbehandlinger til fiksering af Vancouver B1 periprostetikum. Efterforskerne sigter mod at sammenligne åben reduktion intern fiksering ved hjælp af et låst pletteringssystem versus plettering og strut allograft med cerclage ledninger for at bestemme, hvilken behandling der resulterer i en hurtigere tilbagevenden til funktion som målt ved TUG-testen 6 uger efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-6003
  • E-mail: schemitsche@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael McKee, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-5880
  • E-mail: mckeem@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R1
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18, ingen øvre grænse
  • Vancouver type B1 periprostetisk fraktur
  • Fraktur er modtagelig for begge behandlingsgrupper
  • Protesen sidder godt fast
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv infektion omkring bruddet (blødt væv eller knogle)
  • Løs protese
  • Traumepatienter med en ISS > 16 eller associerede større skader i underekstremiteterne
  • Kendt stofmisbrug
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, rapporterer en plan om at flytte ud af byen eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kabelbelægning med stiver
Pladen vil blive placeret lateralt med allograft-stiveren placeret på den forreste cortex. Skruefiksering vil blive brugt distalt i forhold til spindlen, og kabler og skruer vil blive brugt proksimalt i forhold til spindelspidsen. Cerclage kabler eller ledninger vil blive brugt til at fastgøre stiveren.
Procedure: Kabelbelægning og stiver allograft med Cerclage ledninger
Pladen vil blive placeret lateralt med allograft-stiveren placeret på den forreste cortex. Skruefiksering vil blive brugt distalt i forhold til spindlen, og kabler og skruer vil blive brugt proksimalt i forhold til spindelspidsen. Cerclage kabler eller ledninger vil blive brugt til at fastgøre stiveren.
Aktiv komparator: isoleret plettering
Et lateralt lårsnit vil blive brugt til at blotlægge frakturstedet. Kirurger vil forsøge at minimere devaskularisering af knoglen ved omhyggelig dissektion og indirekte reduktionsteknikker. En passende størrelse plade vil blive anbragt på det laterale aspekt af lårbenet. Frakturreduktion opnås ved brug af intraoperativ fluoroskopi, og pladen vil blive fastgjort med låseskruer.
Procedure: Isoleret låst kompressionsplade
Et lateralt lårsnit vil blive brugt til at blotlægge frakturstedet. Kirurger vil forsøge at minimere devaskularisering af knoglen ved omhyggelig dissektion og indirekte reduktionsteknikker. En passende størrelse plade vil blive anbragt på det laterale aspekt af lårbenet. Frakturreduktion opnås ved brug af intraoperativ fluoroskopi, og pladen vil blive fastgjort med låseskruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUG testresultat 6 uger efter operation
Tidsramme: 6 uger
Vi vil administrere TUG-testen til hver patient efter 6 uger for at afgøre, om der er forskel i funktionsstatus mellem begge grupper.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsrater
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle antallet af genoperationer i hver af behandlingsgrupperne på undersøgelsesspecifikke case-rapportskemaer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13052011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner