Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soorten fixatie van Vancouver B1 periprothetische fracturen

16 juni 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Geïsoleerde vergrendelde compressieplating versus kabelplating en stut-allotransplantaten met cerclagebedrading voor Vancouver B1 periprothetische femurfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om twee verschillende maar standaardbehandelingen voor de fixatie van Vancouver B1 periprothetiek te vergelijken. De onderzoekers willen interne fixatie met open reductie met behulp van een vergrendeld plaatsysteem vergelijken met plaat- en strut-allograft met cerclage-bedrading om te bepalen welke behandeling resulteert in een snellere terugkeer naar functie, zoals gemeten door de TUG-test 6 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
  • Telefoonnummer: 416-864-6003
  • E-mail: schemitsche@smh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michael McKee, MD, FRCS(C)
  • Telefoonnummer: 416-864-5880
  • E-mail: mckeem@smh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R1
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18, geen bovengrens
  • Vancouver type B1 periprothetische fractuur
  • Breuk is vatbaar voor beide behandelingsgroepen
  • Prothese zit goed vast
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve infectie rond de breuk (zacht weefsel of bot)
  • Losse prothese
  • Traumapatiënten met een ISS > 16 of bijbehorende ernstige verwondingen aan de onderste ledematen
  • Bekend middelenmisbruik
  • Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, melden een plan om de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kabelbeplating met stut
De plaat wordt lateraal geplaatst met de allotransplantaatsteun op de voorste cortex. Schroefbevestiging wordt distaal van de steel gebruikt en kabels en schroeven worden proximaal van de steeltip gebruikt. Cerclage-kabels of -draden worden gebruikt om de steun vast te zetten.
Procedure: Kabelbeplating en stutallotransplantaat met Cerclage-bedrading
De plaat wordt lateraal geplaatst met de allotransplantaatsteun op de voorste cortex. Schroefbevestiging wordt distaal van de steel gebruikt en kabels en schroeven worden proximaal van de steeltip gebruikt. Cerclage-kabels of -draden worden gebruikt om de steun vast te zetten.
Actieve vergelijker: geïsoleerde beplating
Een laterale dij-incisie zal worden gebruikt om de plaats van de fractuur bloot te leggen. Chirurgen zullen proberen devascularisatie van het bot te minimaliseren door nauwgezette dissectie en indirecte reductietechnieken. Er wordt een plaat van de juiste maat op het laterale aspect van het dijbeen aangebracht. Fractuurreductie wordt bereikt met behulp van intra-operatieve fluoroscopie en de plaat wordt vastgezet met borgschroeven.
Procedure: Geïsoleerde Vergrendelde Compressieplaat
Een laterale dij-incisie zal worden gebruikt om de plaats van de fractuur bloot te leggen. Chirurgen zullen proberen devascularisatie van het bot te minimaliseren door nauwgezette dissectie en indirecte reductietechnieken. Er wordt een plaat van de juiste maat op het laterale aspect van het dijbeen aangebracht. Fractuurreductie wordt bereikt met behulp van intra-operatieve fluoroscopie en de plaat wordt vastgezet met borgschroeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TUG-testscore 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen de TUG-test bij elke patiënt na 6 weken afnemen om te bepalen of er een verschil is in functionele status tussen beide groepen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen het aantal heroperaties in elk van de behandelingsgroepen meten op studiespecifieke casusrapportformulieren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13052011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeen fracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren