Typy fixace Vancouver B1 periprotetických zlomenin
16. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto
Izolované uzamčené kompresní pokovování versus pokovování kabelů a vzpěrové aloštěpy s cerklážním zapojením pro Vancouver B1 periprotetické zlomeniny femuru: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je porovnat dvě různé, ale standardní léčby pro fixaci periprotetiky Vancouver B1.
Výzkumníci se zaměřují na porovnání vnitřní fixace s otevřenou repozicí pomocí systému uzamčeného plátování s plátováním a podpěrným aloštěpem s cerklážní kabeláží, aby určili, která léčba vede k rychlejšímu návratu k funkci, jak bylo měřeno testem TUG 6 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Telefonní číslo: 416-864-6003
- E-mail: schemitsche@smh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Telefonní číslo: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R1
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: nad 18 let, bez horní hranice
- Periprotetická zlomenina vancouverského typu B1
- Zlomenina je vhodná pro obě léčené skupiny
- Protéza je dobře fixována
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce kolem zlomeniny (měkká tkáň nebo kost)
- Uvolněná protéza
- Traumatičtí pacienti s ISS > 16 nebo přidružená velká poranění dolních končetin
- Známé zneužívání návykových látek
- Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování (tj. pacienti bez stálé adresy, hlásí plán přestěhovat se z města nebo mentálně postižení pacienti bez adekvátní rodinné podpory)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oplechování kabelu se vzpěrou
Dlaha bude umístěna laterálně se vzpěrou aloštěpu umístěnou na přední kortex.
Šroubová fixace bude použita distálně od dříku a kabely a šrouby budou použity proximálně ke špičce dříku.
K zajištění vzpěry budou použity cerklážní lanka nebo dráty.
|
Dlaha bude umístěna laterálně se vzpěrou aloštěpu umístěnou na přední kortex.
Šroubová fixace bude použita distálně od dříku a kabely a šrouby budou použity proximálně ke špičce dříku.
K zajištění vzpěry budou použity cerklážní lanka nebo dráty.
|
|
Aktivní komparátor: izolované pokovování
K obnažení místa zlomeniny bude použit boční řez na stehně.
Chirurgové se pokusí minimalizovat devaskularizaci kosti pečlivou disekcí a technikami nepřímé repozice.
Na laterální stranu femuru bude aplikována dlaha vhodné velikosti.
Redukce zlomeniny bude dosažena pomocí intraoperační skiaskopie a dlaha bude zajištěna LCP šrouby.
|
K obnažení místa zlomeniny bude použit boční řez na stehně.
Chirurgové se pokusí minimalizovat devaskularizaci kosti pečlivou disekcí a technikami nepřímé repozice.
Na laterální stranu femuru bude aplikována dlaha vhodné velikosti.
Redukce zlomeniny bude dosažena pomocí intraoperační skiaskopie a dlaha bude zajištěna LCP šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu TUG 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Test TUG aplikujeme každému pacientovi po 6 týdnech, abychom zjistili, zda existuje rozdíl ve funkčním stavu mezi oběma skupinami.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: 1 rok
|
Budeme měřit míru reoperace v každé z léčebných skupin na formulářích případových zpráv specifických pro studii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13052011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie