A Vancouver B1 periprotetikus törések rögzítésének típusai
2021. június 16. frissítette: Unity Health Toronto
Izolált, zárt kompressziós bevonat a kábelbevonattal és a merevlemezes allograftokkal szemben a Vancouver B1 periprotetikus combcsonttörésekhez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző, de standard kezelést a Vancouver B1 periprotézis rögzítésére.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a nyitott redukciós belső rögzítést egy zárt bevonatrendszerrel a bevonattal és a merevlemezes allografttal, valamint a cerclage huzalozással, hogy meghatározzák, melyik kezelés eredményez gyorsabban visszatérő funkciót a TUG teszttel a műtét után 6 héttel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Telefonszám: 416-864-6003
- E-mail: schemitsche@smh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Telefonszám: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R1
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18 év felett, felső határ nincs
- Vancouver típusú B1 periprotetikus törés
- A törés bármelyik kezelési csoportban alkalmazható
- A protézis jól rögzített
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés jelenléte a törés körül (lágyszövet vagy csont)
- Laza protézis
- Traumos betegek, akiknek ISS-értéke > 16, vagy az alsó végtagok súlyos sérülése miatt
- Ismert szerhasználat
- A nyomon követés fenntartásával a vizsgálók megítélése szerint valószínűsíthető problémák (azaz olyan betegek, akiknek nincs állandó lakcímük, bejelentik, hogy elköltöznek a városból, vagy értelmi fogyatékos betegek megfelelő családi támogatás nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kábelbevonat merevítővel
A lemezt oldalirányban helyezik el úgy, hogy az allograft támasz az elülső kéregre kerül.
A csavaros rögzítést a szártól távolabb, a kábeleket és a csavarokat pedig a szár hegyéhez közel használják.
A rugóstag rögzítéséhez cerclage kábeleket vagy vezetékeket kell használni.
|
A lemezt oldalirányban helyezik el úgy, hogy az allograft támasz az elülső kéregre kerül.
A csavaros rögzítést a szártól távolabb, a kábeleket és a csavarokat pedig a szár hegyéhez közel használják.
A rugóstag rögzítéséhez cerclage kábeleket vagy vezetékeket kell használni.
|
|
Aktív összehasonlító: izolált bevonat
Oldalsó combmetszést alkalmaznak a törés helyének feltárására.
A sebészek aprólékos disszekcióval és közvetett redukciós technikákkal igyekeznek minimalizálni a csont devaszkularizációját.
Megfelelő méretű lemezt helyezünk a combcsont oldalsó részére.
A töréscsökkentést intraoperatív fluoroszkópia alkalmazásával érik el, és a lemezt rögzítőcsavarokkal rögzítik.
|
Oldalsó combmetszést alkalmaznak a törés helyének feltárására.
A sebészek aprólékos disszekcióval és közvetett redukciós technikákkal igyekeznek minimalizálni a csont devaszkularizációját.
Megfelelő méretű lemezt helyezünk a combcsont oldalsó részére.
A töréscsökkentést intraoperatív fluoroszkópia alkalmazásával érik el, és a lemezt rögzítőcsavarokkal rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TUG teszt pontszáma a műtét után 6 héttel
Időkeret: 6 hét
|
A TUG-tesztet minden egyes betegnek 6. héten fogjuk elvégezni, hogy megállapítsuk, van-e különbség a két csoport funkcionális állapotában.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraműveletek aránya
Időkeret: 1 év
|
Minden egyes kezelési csoportban megmérjük az ismételt műtétek arányát a vizsgálatspecifikus esetjelentési űrlapokon.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13052011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .