Types de fixation des fractures périprothétiques Vancouver B1
16 juin 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
Plaques de compression verrouillées isolées versus plaques de câble et allogreffes d'entretoise avec câblage de cerclage pour les fractures fémorales périprothétiques de Vancouver B1 : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer deux traitements différents mais standards pour la fixation de la périprothèse Vancouver B1.
Les chercheurs visent à comparer la fixation interne à réduction ouverte à l'aide d'un système de placage verrouillé par rapport à une allogreffe de placage et d'entretoise avec câblage de cerclage afin de déterminer quel traitement entraîne un retour plus rapide à la fonction, tel que mesuré par le test TUG à 6 semaines après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Numéro de téléphone: 416-864-6003
- E-mail: schemitsche@smh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Numéro de téléphone: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R1
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Chercheur principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans, pas de limite supérieure
- Fracture périprothétique de type B1 à Vancouver
- La fracture se prête à l'un ou l'autre groupe de traitement
- La prothèse est bien fixée
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active autour de la fracture (tissu mou ou os)
- Prothèse lâche
- Patients traumatisés avec un ISS > 16 ou des lésions graves associées des membres inférieurs
- Toxicomanie connue
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, signalant un projet de déménagement hors de la ville, ou patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Revêtement de câble avec entretoise
La plaque sera placée latéralement avec l'entretoise d'allogreffe placée sur la corticale antérieure.
La fixation par vis sera utilisée en aval de la tige et les câbles et les vis seront utilisés en amont de l'extrémité de la tige.
Des câbles ou des fils de cerclage seront utilisés pour fixer la jambe de force.
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La plaque sera placée latéralement avec l'entretoise d'allogreffe placée sur la corticale antérieure.
La fixation par vis sera utilisée en aval de la tige et les câbles et les vis seront utilisés en amont de l'extrémité de la tige.
Des câbles ou des fils de cerclage seront utilisés pour fixer la jambe de force.
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Comparateur actif: placage isolé
Une incision latérale de la cuisse sera utilisée pour exposer le site de la fracture.
Les chirurgiens tenteront de minimiser la dévascularisation de l'os par une dissection méticuleuse et des techniques de réduction indirecte.
Une plaque de taille appropriée sera appliquée sur la face latérale du fémur.
La réduction de la fracture sera obtenue grâce à l'utilisation de la fluoroscopie peropératoire et la plaque sera fixée avec des vis de verrouillage.
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Une incision latérale de la cuisse sera utilisée pour exposer le site de la fracture.
Les chirurgiens tenteront de minimiser la dévascularisation de l'os par une dissection méticuleuse et des techniques de réduction indirecte.
Une plaque de taille appropriée sera appliquée sur la face latérale du fémur.
La réduction de la fracture sera obtenue grâce à l'utilisation de la fluoroscopie peropératoire et la plaque sera fixée avec des vis de verrouillage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du test TUG à 6 semaines après l'opération
Délai: 6 semaines
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Nous administrerons le test TUG à chaque patient à 6 semaines pour déterminer s'il existe une différence d'état fonctionnel entre les deux groupes.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de ré-opération
Délai: 1 année
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Nous mesurerons les taux de ré-opération dans chacun des groupes de traitement sur des formulaires de rapport de cas spécifiques à l'étude.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
17 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13052011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .