Rodzaje mocowania złamań okołoprotezowych typu Vancouver B1
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Izolowane zablokowane poszycie kompresyjne w porównaniu z poszyciem kablowym i alloprzeszczepami rozporowymi z okablowaniem cerclage w przypadku okołoprotezowych złamań kości udowej Vancouver B1: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych, ale standardowych metod mocowania periprotezy Vancouver B1.
Badacze mają na celu porównanie otwartego zespolenia wewnętrznego za pomocą zamkniętego systemu płytek z alloprzeszczepem platerowanym i rozporowym z okablowaniem okrężnym, aby określić, które leczenie skutkuje szybszym powrotem do funkcji, co zmierzono za pomocą testu TUG po 6 tygodniach od operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Numer telefonu: 416-864-6003
- E-mail: schemitsche@smh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Numer telefonu: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R1
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat, bez górnej granicy
- Złamanie okołoprotezowe typu Vancouver B1
- Złamanie jest podatne na obie grupy leczenia
- Proteza jest dobrze zamocowana
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnej infekcji wokół złamania (tkanka miękka lub kość)
- Luźna proteza
- Pacjenci urazowi z ISS > 16 lub współistniejącymi poważnymi urazami kończyn dolnych
- Znane nadużywanie substancji
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji (tj. pacjenci bez stałego adresu, zgłaszający plan wyprowadzki z miasta lub pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poszycie kabla z rozpórką
Płytka zostanie umieszczona bocznie z rozpórką alloprzeszczepu umieszczoną na przedniej korze.
Mocowanie śrubowe będzie stosowane dystalnie do trzpienia, a kable i śruby będą stosowane proksymalnie do końcówki trzpienia.
Kable lub druty z cerclage zostaną użyte do zabezpieczenia rozpórki.
|
Płytka zostanie umieszczona bocznie z rozpórką alloprzeszczepu umieszczoną na przedniej korze.
Mocowanie śrubowe będzie stosowane dystalnie do trzpienia, a kable i śruby będą stosowane proksymalnie do końcówki trzpienia.
Kable lub druty z cerclage zostaną użyte do zabezpieczenia rozpórki.
|
|
Aktywny komparator: izolowane poszycie
Boczne nacięcie uda zostanie użyte do odsłonięcia miejsca złamania.
Chirurdzy będą próbować zminimalizować dewaskularyzację kości poprzez skrupulatne rozwarstwienie i pośrednie techniki redukcji.
Płytka o odpowiednim rozmiarze zostanie nałożona na boczną część kości udowej.
Redukcja złamania zostanie osiągnięta za pomocą fluoroskopii śródoperacyjnej, a płytka zostanie zabezpieczona śrubami blokującymi.
|
Boczne nacięcie uda zostanie użyte do odsłonięcia miejsca złamania.
Chirurdzy będą próbować zminimalizować dewaskularyzację kości poprzez skrupulatne rozwarstwienie i pośrednie techniki redukcji.
Płytka o odpowiednim rozmiarze zostanie nałożona na boczną część kości udowej.
Redukcja złamania zostanie osiągnięta za pomocą fluoroskopii śródoperacyjnej, a płytka zostanie zabezpieczona śrubami blokującymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu TUG 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każdemu pacjentowi przeprowadzimy test TUG po 6 tygodniach, aby określić, czy istnieje różnica w stanie funkcjonalnym między obiema grupami.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy mierzyć wskaźniki reoperacji w każdej z leczonych grup na specjalnych formularzach opisów przypadków.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13052011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .