Tipos de Fixação de Fraturas Periprotéticas Vancouver B1
16 de junho de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Placa de compressão bloqueada isolada versus placa de cabo e aloenxertos de suporte com fiação de cerclagem para fraturas femorais periprotéticas Vancouver B1: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar dois tratamentos diferentes, mas padrão, para a fixação da periprotética Vancouver B1.
Os investigadores pretendem comparar a fixação interna de redução aberta usando um sistema de placa bloqueada versus placa e aloenxerto de suporte com cerclagem para determinar qual tratamento resulta em um retorno mais rápido à função conforme medido pelo teste TUG em 6 semanas pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Número de telefone: 416-864-6003
- E-mail: schemitsche@smh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Número de telefone: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R1
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18, sem limite superior
- Fratura periprotética Vancouver tipo B1
- A fratura é passível de qualquer grupo de tratamento
- Prótese bem fixada
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de uma infecção ativa ao redor da fratura (tecido mole ou osso)
- prótese solta
- Pacientes traumatizados com ISS > 16 ou lesões graves associadas das extremidades inferiores
- Abuso de substâncias conhecido
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, relatam um plano de mudança para fora da cidade ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Revestimento de cabo com suporte
A placa será colocada lateralmente com o suporte do aloenxerto colocado na cortical anterior.
A fixação com parafusos será usada distalmente à haste e os cabos e parafusos serão usados proximais à ponta da haste.
Cabos ou arames de cerclagem serão usados para prender o suporte.
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A placa será colocada lateralmente com o suporte do aloenxerto colocado na cortical anterior.
A fixação com parafusos será usada distalmente à haste e os cabos e parafusos serão usados proximais à ponta da haste.
Cabos ou arames de cerclagem serão usados para prender o suporte.
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Comparador Ativo: chapeamento isolado
Uma incisão lateral da coxa será usada para expor o local da fratura.
Os cirurgiões tentarão minimizar a desvascularização do osso por dissecação meticulosa e técnicas de redução indireta.
Uma placa de tamanho apropriado será aplicada na face lateral do fêmur.
A redução da fratura será obtida com o uso de fluoroscopia intraoperatória e a placa será fixada com parafusos de bloqueio.
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Uma incisão lateral da coxa será usada para expor o local da fratura.
Os cirurgiões tentarão minimizar a desvascularização do osso por dissecação meticulosa e técnicas de redução indireta.
Uma placa de tamanho apropriado será aplicada na face lateral do fêmur.
A redução da fratura será obtida com o uso de fluoroscopia intraoperatória e a placa será fixada com parafusos de bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste TUG em 6 semanas pós-operatório
Prazo: 6 semanas
|
Administraremos o teste TUG a cada paciente em 6 semanas para determinar se há uma diferença no estado funcional entre os dois grupos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reoperação
Prazo: 1 ano
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Mediremos as taxas de reoperação em cada um dos grupos de tratamento em formulários de relatório de caso específicos do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13052011
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