Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typer av fixering av Vancouver B1 periprosthetic frakturer

16 juni 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Isolerad låst kompressionsplätering kontra kabelplätering och stagallotransplantat med cerclage-ledningar för Vancouver B1 periprostetiska lårbensfrakturer: ett randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att jämföra två olika men standardbehandlingar för fixering av Vancouver B1 periprosthetic. Utredarna syftar till att jämföra intern fixering med öppen reduktion med hjälp av ett låst pläteringssystem mot plätering och allograft med stag med cerclage-ledningar för att avgöra vilken behandling som resulterar i en snabbare återgång till funktion, mätt med TUG-testet 6 veckor efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-6003
  • E-post: schemitsche@smh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael McKee, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-5880
  • E-post: mckeem@smh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R1
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 18, ingen övre gräns
  • Vancouver typ B1 periprostetisk fraktur
  • Fraktur är mottaglig för båda behandlingsgrupperna
  • Protesen är väl fixerad
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en aktiv infektion runt frakturen (mjuk vävnad eller ben)
  • Lös protes
  • Traumapatienter med ISS > 16 eller associerade större skador i nedre extremiteter
  • Känt missbruk
  • Sannolika problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljning (dvs patienter utan fast adress, rapporterar en plan att flytta från staden eller intellektuellt utmanade patienter utan adekvat familjestöd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kabelplätering med stag
Plattan kommer att placeras i sidled med allograftstaget placerad på den främre cortex. Skruvfixering kommer att användas distalt om skaftet och kablar och skruvar kommer att användas proximalt till skaftspetsen. Cerclage kablar eller ledningar kommer att användas för att fästa staget.
Procedur: Kabelplätering och strut allograft med Cerclage-ledningar
Plattan kommer att placeras i sidled med allograftstaget placerad på den främre cortex. Skruvfixering kommer att användas distalt om skaftet och kablar och skruvar kommer att användas proximalt till skaftspetsen. Cerclage kablar eller ledningar kommer att användas för att fästa staget.
Aktiv komparator: isolerad plätering
Ett lateralt lårsnitt kommer att användas för att exponera frakturstället. Kirurger kommer att försöka minimera devaskularisering av benet genom noggrann dissektion och indirekta reduktionstekniker. En platta av lämplig storlek kommer att appliceras på den laterala sidan av lårbenet. Frakturreduktion kommer att uppnås med användning av intraoperativ fluoroskopi och plattan kommer att säkras med låsskruvar.
Procedur: Isolerad låst kompressionsplatta
Ett lateralt lårsnitt kommer att användas för att exponera frakturstället. Kirurger kommer att försöka minimera devaskularisering av benet genom noggrann dissektion och indirekta reduktionstekniker. En platta av lämplig storlek kommer att appliceras på den laterala sidan av lårbenet. Frakturreduktion kommer att uppnås med användning av intraoperativ fluoroskopi och plattan kommer att säkras med låsskruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TUG-testresultat 6 veckor efter operation
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att administrera TUG-testet till varje patient vid 6 veckor för att avgöra om det finns en skillnad i funktionsstatus mellan båda grupperna.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återoperationstakt
Tidsram: 1 år
Vi kommer att mäta antalet återoperationer i var och en av behandlingsgrupperna på studiespecifika fallrapportformulär.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13052011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera