Tipos de Fijación de las Fracturas Periprotésicas Vancouver B1
16 de junio de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Placas de compresión bloqueadas aisladas versus placas de cable y aloinjertos de puntal con cableado de cerclaje para fracturas femorales periprotésicas Vancouver B1: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar dos tratamientos diferentes pero estándar para la fijación de la periprotésica Vancouver B1.
El objetivo de los investigadores es comparar la fijación interna de reducción abierta utilizando un sistema de placas bloqueadas versus un aloinjerto de placas y puntales con alambre de cerclaje para determinar qué tratamiento da como resultado un retorno más rápido a la función según lo medido por la prueba TUG a las 6 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Número de teléfono: 416-864-6003
- Correo electrónico: schemitsche@smh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Número de teléfono: 416-864-5880
- Correo electrónico: mckeem@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R1
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años, sin límite superior
- Fractura periprotésica Vancouver tipo B1
- La fractura es susceptible de cualquier grupo de tratamiento
- La prótesis está bien fijada.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de una infección activa alrededor de la fractura (tejido blando o hueso)
- Prótesis suelta
- Pacientes traumatizados con un ISS > 16 o lesiones mayores asociadas de las extremidades inferiores
- Abuso de sustancias conocido
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, informe de un plan para mudarse fuera de la ciudad o pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Revestimiento de cable con puntal
La placa se colocará lateralmente con el puntal del aloinjerto colocado en la corteza anterior.
La fijación con tornillos se utilizará distal al vástago y los cables y tornillos se utilizarán proximales a la punta del vástago.
Se utilizarán cables o alambres de cerclaje para asegurar el puntal.
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La placa se colocará lateralmente con el puntal del aloinjerto colocado en la corteza anterior.
La fijación con tornillos se utilizará distal al vástago y los cables y tornillos se utilizarán proximales a la punta del vástago.
Se utilizarán cables o alambres de cerclaje para asegurar el puntal.
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Comparador activo: chapado aislado
Se usará una incisión lateral en el muslo para exponer el sitio de la fractura.
Los cirujanos intentarán minimizar la desvascularización del hueso mediante una disección meticulosa y técnicas de reducción indirecta.
Se aplicará una placa de tamaño adecuado en la cara lateral del fémur.
La reducción de la fractura se logrará con el uso de fluoroscopia intraoperatoria y la placa se asegurará con tornillos de bloqueo.
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Se usará una incisión lateral en el muslo para exponer el sitio de la fractura.
Los cirujanos intentarán minimizar la desvascularización del hueso mediante una disección meticulosa y técnicas de reducción indirecta.
Se aplicará una placa de tamaño adecuado en la cara lateral del fémur.
La reducción de la fractura se logrará con el uso de fluoroscopia intraoperatoria y la placa se asegurará con tornillos de bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la prueba TUG a las 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
A cada paciente le administraremos el test TUG a las 6 semanas para determinar si existe diferencia en el estado funcional entre ambos grupos.
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediremos las tasas de reoperación en cada uno de los grupos de tratamiento en formularios de informes de casos específicos del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13052011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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