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Arten der Fixierung von Vancouver B1 periprothetischen Frakturen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Isolierte verriegelte Kompressionsplattierung versus Kabelplattierung und Strut-Allotransplantate mit Cerclage-Verdrahtung bei periprothetischen Femurfrakturen Vancouver B1: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Standardbehandlungen für die Fixierung der periprothetischen Vancouver B1 zu vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die interne Fixierung mit offener Reposition unter Verwendung eines verriegelten Plattensystems mit einer Platten- und Streben-Allograft mit Cerclage-Verdrahtung zu vergleichen, um festzustellen, welche Behandlung zu einer schnelleren Wiederherstellung der Funktion führt, gemessen durch den TUG-Test 6 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-6003
  • E-Mail: schemitsche@smh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael McKee, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-5880
  • E-Mail: mckeem@smh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R1
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18, keine Obergrenze
  • Vancouver Typ B1 periprothetische Fraktur
  • Fraktur ist für beide Behandlungsgruppen zugänglich
  • Prothese sitzt gut
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion um die Fraktur (Weichgewebe oder Knochen)
  • Lockere Prothese
  • Traumapatienten mit einem ISS > 16 oder damit verbundenen schweren Verletzungen der unteren Extremitäten
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Prüfärzte bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (d. h. Patienten ohne feste Adresse, die einen Plan melden, aus der Stadt zu ziehen, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kabelummantelung mit Strebe
Die Platte wird lateral platziert, wobei die Allotransplantatstrebe auf der anterioren Kortikalis platziert wird. Die Schraubenfixierung wird distal zum Schaft verwendet und Kabel und Schrauben werden proximal zur Schaftspitze verwendet. Cerclage-Kabel oder -Drähte werden verwendet, um die Strebe zu sichern.
Verfahren: Kabelplattierung und Strut-Allotransplantat mit Cerclage-Verdrahtung
Die Platte wird lateral platziert, wobei die Allotransplantatstrebe auf der anterioren Kortikalis platziert wird. Die Schraubenfixierung wird distal zum Schaft verwendet und Kabel und Schrauben werden proximal zur Schaftspitze verwendet. Cerclage-Kabel oder -Drähte werden verwendet, um die Strebe zu sichern.
Aktiver Komparator: isolierte Beschichtung
Ein lateraler Oberschenkelschnitt wird verwendet, um die Frakturstelle freizulegen. Chirurgen werden versuchen, die Devaskularisierung des Knochens durch sorgfältige Dissektion und indirekte Repositionstechniken zu minimieren. Eine Platte geeigneter Größe wird an der lateralen Seite des Oberschenkelknochens angebracht. Die Frakturreposition wird unter intraoperativer Fluoroskopie erreicht und die Platte wird mit Verriegelungsschrauben befestigt.
Verfahren: Isolierte verriegelte Kompressionsplatte
Ein lateraler Oberschenkelschnitt wird verwendet, um die Frakturstelle freizulegen. Chirurgen werden versuchen, die Devaskularisierung des Knochens durch sorgfältige Dissektion und indirekte Repositionstechniken zu minimieren. Eine Platte geeigneter Größe wird an der lateralen Seite des Oberschenkelknochens angebracht. Die Frakturreposition wird unter intraoperativer Fluoroskopie erreicht und die Platte wird mit Verriegelungsschrauben befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TUG-Testergebnis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden den TUG-Test bei jedem Patienten nach 6 Wochen durchführen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Funktionsstatus zwischen beiden Gruppen gibt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Reoperationsraten in jeder der Behandlungsgruppen auf studienspezifischen Fallberichtsformularen messen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13052011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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