Tipi di fissazione delle fratture periprotesiche Vancouver B1
16 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Placcatura di compressione isolata bloccata rispetto a placcatura con cavo e alloinnesti a puntone con cablaggio di cerchiaggio per le fratture femorali periprotesiche di Vancouver B1: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare due trattamenti diversi ma standard per la fissazione della periprotesi Vancouver B1.
Gli investigatori mirano a confrontare la fissazione interna a riduzione aperta utilizzando un sistema di placcatura bloccato rispetto alla placcatura e all'alloinnesto del puntone con cablaggio di cerchiaggio per determinare quale trattamento si traduce in un ritorno più rapido alla funzione misurato dal test TUG a 6 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Numero di telefono: 416-864-6003
- Email: schemitsche@smh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Numero di telefono: 416-864-5880
- Email: mckeem@smh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R1
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Investigatore principale:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni, nessun limite massimo
- Frattura periprotesica tipo B1 di Vancouver
- La frattura è suscettibile di entrambi i gruppi di trattamento
- La protesi è ben fissata
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'infezione attiva attorno alla frattura (tessuto molle o osso)
- Protesi allentata
- Pazienti traumatizzati con ISS > 16 o lesioni gravi associate degli arti inferiori
- Abuso di sostanze noto
- Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (cioè pazienti senza un indirizzo fisso, che segnalano un piano per trasferirsi fuori città o pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato supporto familiare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placcatura cavi con puntone
La placca verrà posizionata lateralmente con il puntone per alloinnesto posizionato sulla corticale anteriore.
La fissazione con vite verrà utilizzata distalmente allo stelo e i cavi e le viti verranno utilizzati prossimalmente alla punta dello stelo.
Verranno utilizzati cavi o fili da cerchiaggio per fissare il puntone.
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La placca verrà posizionata lateralmente con il puntone per alloinnesto posizionato sulla corticale anteriore.
La fissazione con vite verrà utilizzata distalmente allo stelo e i cavi e le viti verranno utilizzati prossimalmente alla punta dello stelo.
Verranno utilizzati cavi o fili da cerchiaggio per fissare il puntone.
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Comparatore attivo: placcatura isolata
Verrà utilizzata un'incisione laterale della coscia per esporre il sito della frattura.
I chirurghi cercheranno di ridurre al minimo la devascolarizzazione dell'osso mediante una meticolosa dissezione e tecniche di riduzione indiretta.
Una piastra di dimensioni adeguate verrà applicata all'aspetto laterale del femore.
La riduzione della frattura sarà ottenuta con l'uso della fluoroscopia intraoperatoria e la placca sarà fissata con viti di bloccaggio.
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Verrà utilizzata un'incisione laterale della coscia per esporre il sito della frattura.
I chirurghi cercheranno di ridurre al minimo la devascolarizzazione dell'osso mediante una meticolosa dissezione e tecniche di riduzione indiretta.
Una piastra di dimensioni adeguate verrà applicata all'aspetto laterale del femore.
La riduzione della frattura sarà ottenuta con l'uso della fluoroscopia intraoperatoria e la placca sarà fissata con viti di bloccaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test TUG a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Somministreremo il test TUG a ciascun paziente a 6 settimane per determinare se c'è una differenza nello stato funzionale tra i due gruppi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Misureremo i tassi di reintervento in ciascuno dei gruppi di trattamento su moduli di case report specifici dello studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13052011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .