Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Typer av fiksering av Vancouver B1 periprostetiske frakturer

16. juni 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Isolert låst kompresjonsbelegg versus kabelbelegg og strut allografts med cerclage ledninger for Vancouver B1 periprostetiske lårbensfrakturer: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige, men standard behandlinger for fiksering av Vancouver B1 periprostetikum. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne intern fiksering med åpen reduksjon ved bruk av et låst platingsystem versus plating og strut allograft med cerclage ledninger for å bestemme hvilken behandling som resulterer i en raskere tilbakevending til funksjon som målt ved TUG-testen 6 uker etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-6003
  • E-post: schemitsche@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael McKee, MD, FRCS(C)
  • Telefonnummer: 416-864-5880
  • E-post: mckeem@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R1
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 år, ingen øvre grense
  • Vancouver type B1 periprostetisk fraktur
  • Brudd er mottagelig for begge behandlingsgruppene
  • Protesen sitter godt fast
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon rundt bruddet (bløtvev eller bein)
  • Løs protese
  • Traumepasienter med ISS > 16 eller tilhørende store skader i underekstremitetene
  • Kjent rusmisbruk
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølging (dvs. pasienter uten fast adresse, rapporterer en plan om å flytte ut av byen, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kabelbelegg med stag
Platen vil bli plassert lateralt med allograft-stiveren plassert på fremre cortex. Skruefiksering vil bli brukt distalt i forhold til stammen, og kabler og skruer vil bli brukt proksimalt til stammespissen. Cerclage kabler eller ledninger vil bli brukt for å feste staget.
Fremgangsmåte: Kabelbelegg og Strut Allograft med Cerclage ledninger
Platen vil bli plassert lateralt med allograft-stiveren plassert på fremre cortex. Skruefiksering vil bli brukt distalt i forhold til stammen, og kabler og skruer vil bli brukt proksimalt til stammespissen. Cerclage kabler eller ledninger vil bli brukt for å feste staget.
Aktiv komparator: isolert plating
Et lateralt lårsnitt vil bli brukt for å avsløre bruddstedet. Kirurger vil forsøke å minimere devaskularisering av beinet ved grundig disseksjon og indirekte reduksjonsteknikker. En plate av passende størrelse vil bli påført den laterale siden av lårbenet. Bruddreduksjon vil oppnås ved bruk av intraoperativ fluoroskopi og platen vil bli sikret med låseskruer.
Fremgangsmåte: Isolert låst kompresjonsplate
Et lateralt lårsnitt vil bli brukt for å avsløre bruddstedet. Kirurger vil forsøke å minimere devaskularisering av beinet ved grundig disseksjon og indirekte reduksjonsteknikker. En plate av passende størrelse vil bli påført den laterale siden av lårbenet. Bruddreduksjon vil oppnås ved bruk av intraoperativ fluoroskopi og platen vil bli sikret med låseskruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TUG-testresultat 6 uker etter operasjon
Tidsramme: 6 uker
Vi vil administrere TUG-testen til hver pasient etter 6 uker for å avgjøre om det er forskjell i funksjonsstatus mellom begge gruppene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjon priser
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle antall reoperasjoner i hver av behandlingsgruppene på studiespesifikke case-rapportskjemaer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13052011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere