Vancouver B1 假体周围骨折的固定类型
2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto
Vancouver B1 假体周围股骨骨折的孤立锁定加压钢板与电缆钢板和带环扎接线的支柱同种异体移植物：一项随机对照试验
本研究的目的是比较 Vancouver B1 假体周围固定的两种不同但标准的治疗方法。
研究人员的目的是比较使用锁定电镀系统的切开复位内固定与电镀和支撑同种异体移植物与环扎线，以确定哪种治疗可以更快地恢复功能，如术后 6 周的 TUG 测试所测量的那样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- 电话号码：416-864-6003
- 邮箱：schemitsche@smh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Michael McKee, MD, FRCS(C)
- 电话号码：416-864-5880
- 邮箱：mckeem@smh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R1
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
首席研究员：
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上，不限
- Vancouver B1型假体周围骨折
- 骨折适合任一治疗组
- 假体固定好
- 提供知情同意
排除标准：
- 骨折周围存在活动性感染（软组织或骨骼）
- 假体松动
- ISS > 16 或伴有下肢严重损伤的外伤患者
- 已知物质滥用
- 根据研究者的判断，可能存在的问题是持续随访（即，没有固定住址的患者，报告搬出城镇的计划，或没有足够家庭支持的智障患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带支柱的电缆镀层
将板横向放置，同种异体移植支柱放置在前皮质上。
螺钉固定将用于杆的远端，电缆和螺钉将用于杆尖的近端。
将使用环扎电缆或电线来固定支柱。
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将板横向放置，同种异体移植支柱放置在前皮质上。
螺钉固定将用于杆的远端，电缆和螺钉将用于杆尖的近端。
将使用环扎电缆或电线来固定支柱。
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有源比较器：隔离电镀
大腿外侧切口将用于暴露骨折部位。
外科医生将尝试通过细致的解剖和间接复位技术尽量减少骨骼的断流。
适当尺寸的板将应用于股骨的外侧。
骨折复位将通过术中透视来实现，钢板将用锁定螺钉固定。
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大腿外侧切口将用于暴露骨折部位。
外科医生将尝试通过细致的解剖和间接复位技术尽量减少骨骼的断流。
适当尺寸的板将应用于股骨的外侧。
骨折复位将通过术中透视来实现，钢板将用锁定螺钉固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 6 周的 TUG 测试分数
大体时间：6周
|
我们将在 6 周时对每位患者进行 TUG 测试，以确定两组之间的功能状态是否存在差异。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率
大体时间：1年
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我们将在研究特定病例报告表上测量每个治疗组的再手术率。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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