Типы фиксации перипротезных переломов Vancouver B1
16 июня 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto
Изолированная закрытая компрессионная пластина по сравнению с кабельной обшивкой и аллотрансплантатами-распорками с серкляжной проводкой при перипротезных переломах бедренной кости Ванкувер B1: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение двух различных, но стандартных методов фиксации перипротеза Vancouver B1.
Исследователи стремятся сравнить внутреннюю фиксацию открытой репозиции с использованием закрытой системы пластин с пластинами и распорным аллотрансплантатом с серкляжной проволокой, чтобы определить, какое лечение приводит к более быстрому восстановлению функции, измеренному с помощью теста TUG через 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Номер телефона: 416-864-6003
- Электронная почта: schemitsche@smh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael McKee, MD, FRCS(C)
- Номер телефона: 416-864-5880
- Электронная почта: mckeem@smh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R1
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Главный следователь:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет, без верхнего предела
- Перипротезный перелом Ванкуверского типа B1
- Перелом поддается любой группе лечения
- Протез хорошо фиксируется
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие активной инфекции вокруг перелома (мягких тканей или костей)
- Свободный протез
- Пациенты с травмами с ISS > 16 или сочетанными тяжелыми травмами нижних конечностей
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с ведением последующего наблюдения (например, пациенты без постоянного адреса, сообщающие о планах переехать из города или умственно отсталые пациенты без адекватной поддержки семьи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кабельное покрытие со стойкой
Пластину помещают латерально, а распорку аллотрансплантата помещают на переднюю часть коры головного мозга.
Винтовая фиксация будет использоваться дистальнее ножки, а кабели и винты будут использоваться проксимальнее кончика ножки.
Для крепления стойки будут использоваться серкляжные тросы или провода.
|
Пластину помещают латерально, а распорку аллотрансплантата помещают на переднюю часть коры головного мозга.
Винтовая фиксация будет использоваться дистальнее ножки, а кабели и винты будут использоваться проксимальнее кончика ножки.
Для крепления стойки будут использоваться серкляжные тросы или провода.
|
|
Активный компаратор: изолированное покрытие
Боковой разрез бедра будет использоваться для обнажения места перелома.
Хирурги попытаются свести к минимуму деваскуляризацию кости путем тщательной диссекции и методов непрямой репозиции.
На латеральную поверхность бедренной кости будет наложена пластина соответствующего размера.
Репозиция перелома будет достигнута с использованием интраоперационной рентгеноскопии, а пластина будет закреплена блокирующими винтами.
|
Боковой разрез бедра будет использоваться для обнажения места перелома.
Хирурги попытаются свести к минимуму деваскуляризацию кости путем тщательной диссекции и методов непрямой репозиции.
На латеральную поверхность бедренной кости будет наложена пластина соответствующего размера.
Репозиция перелома будет достигнута с использованием интраоперационной рентгеноскопии, а пластина будет закреплена блокирующими винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста TUG через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы проведем тест TUG каждому пациенту через 6 недель, чтобы определить, есть ли разница в функциональном состоянии между обеими группами.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем измерять частоту повторных операций в каждой из групп лечения в формах отчета о конкретном случае исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13052011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .