ジェネリック フルオロウラシル 0.5% クリームおよび 0.5% Carac® とプラセボの生物学的同等性研究

包含基準:

光線性角化症のある男性と女性

• 外科的不妊手術を受けた女性、または閉経後（少なくとも1年間月経がない）の女性が対象です。 妊娠しておらず、授乳もしていない出産の可能性のある女性で、研究期間中および研究への参加が完了した後の月経周期中に妊娠を避けたいと考えている女性は適格です。 (適切な避妊とは、横隔膜とコンドーム、IUD とコンドーム、または全身避妊薬の定期的な使用と定義されます - 研究への登録前に少なくとも 3 か月間使用されている場合)。 研究への参加時に妊娠検査の陰性が必要です
• 治療期間中、顔面への他のすべての外用薬の使用を控えることができる
• 信頼できると考えられ、研究における責任と役割を理解できる
• 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

• -5-フルオロウラシルに対するアレルギーまたは過敏症の病歴

  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）酵素欠乏症
  • -重度の制​​御されていない自己免疫、心血管、胃腸、血液、肝臓、神経、膵臓、肺または腎臓の疾患の臨床的証拠
  • アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、または白皮症などの顔に存在する場合の皮膚疾患
  • 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陽性
  • 上記で定義したように、出産の可能性のある女性に対して適切な避妊手段を使用できない
  • 深刻な精神疾患
  • アルコールまたは薬物乱用の重要な履歴（過去1年以内）
  • -研究開始前の30日間の臨床研究研究への参加
  • -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、研究が正常に完了する可能性が低いことを意味する病歴
  • -過去28日間の光線性角化症または皮膚がんの治療：局所5フルオロウラシル、凍結破壊（液体窒素スプレー）、掻爬（前がんまたは皮膚がんの掻爬）、皮膚がんの外科的除去、光線力学療法、外科的切除、局所ジクロフェナク（Solaraze）、局所イミキモド（Aldara）、局所レチノイド（光線角化症または光線角化症の他の治療に使用される場合）
  • -1）ケミカルピーリング、2）皮膚剥離、3）レーザーアブレーション、4）PUVA（ソラレンと紫外線A）療法、または5）無作為化前6か月以内の顔または脱毛した頭皮へのUVB療法の適用
  • -最初の申請の2週間前から42日目の訪問までの太陽灯または日焼け用ベッドまたはブースの使用
  • -研究登録から1か月以内の経口（全身ステロイド）または局所コルチコステロイド、ただし、慢性低用量コルチコステロイドを毎日5 mg未満で1年以上使用している被験者を除く
  • インターフェロンや細胞毒性薬などの免疫調節薬を 1 か月以内に使用する
  • -全身5-フルオロウラシルまたは全身がん治療による以前の治療 研究登録から6か月以内
  • 扁平上皮癌が疑われる病変を有する被験者