Generikus fluorouracil 0,5% krém és 0,5% Carac® és placebo bioekvivalencia vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők aktinikus keratózisok jelenlétében

• A sebészi sterilizáción átesett vagy a menopauza után (legalább egy évig tartó menstruáció hiánya) átesett nők jogosultak. Azok a fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek és nem szoptatnak, és hajlandóak elkerülni a terhességet a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvételük befejezését követő menstruációs ciklus alatt. (A megfelelő fogamzásgátlás definíciója szerint a rekeszizom óvszerrel, az IUD óvszerrel vagy a szisztémás fogamzásgátlók rendszeres használata – ha a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább három hónapig használták). A vizsgálatba való belépéskor negatív terhességi teszt szükséges
• Képes tartózkodni minden egyéb helyi gyógyszer alkalmazásától az arc területén a kezelés ideje alatt
• Megbízhatónak tartják, és képesek megérteni felelősségüket és szerepüket a vizsgálatban
• írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

• Az 5-fluorouracillal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében

  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimhiány
  • Súlyos, kontrollálatlan autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, neurológiai, hasnyálmirigy-, tüdő- vagy vesebetegség klinikai bizonyítékai
  • Bőrbetegségek az arcon, például: atópiás dermatitis, bazálissejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, laphámsejtes karcinóma vagy albinizmus
  • Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Képtelenség megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazására a fogamzóképes korú nők esetében, a fent meghatározottak szerint
  • Súlyos pszichés betegség
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei (az elmúlt évben).
  • Részvétel bármely klinikai kutatásban a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napos időszakban
  • kórtörténet, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján a vizsgálat sikeres befejezésének valószínűtlen
  • Aktinikus keratosis vagy bőrrák kezelése az elmúlt 28 napban az alábbiakkal: lokális 5 fluorouracil, kriodestrukció (folyékony nitrogén spray), curettage (rák előtti vagy bőrrákok kaparása), bőrrák műtéti eltávolítása, fotodinamikus terápia, műtéti kimetszés , helyileg alkalmazható diklofenak (Solaraze), helyileg alkalmazható imikimod (Aldara), helyileg alkalmazható retinoidok, ha aktinikus keratózisra vagy egyéb aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák
  • 1) kémiai hámlasztás, 2) dermabrázió, 3) lézeres kopás, 4) PUVA (psoralén plusz ultraibolya A) terápia vagy 5) UVB terápia alkalmazása az arcra vagy a kopasz fejbőrre a randomizálást megelőző hat hónapon belül.
  • Naplámpák vagy szoláriumok vagy szoláriumok használata az első alkalmazást megelőző 2 hétben a 42. napi látogatásig
  • Bármilyen orális (szisztémás szteroid) vagy lokális kortikoszteroid a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül, kivéve azokat az alanyokat, akik krónikus, alacsony dózisú, napi 5 mg-nál kevesebb kortikoszteroidot kaptak 1 évnél hosszabb ideig
  • 1 hónapon belül fel kell használni bármilyen immunmodulátort, például interferont vagy citotoxikus gyógyszereket
  • Előzetes szisztémás 5-fluorouracil-kezelés vagy szisztémás rákterápia a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Laphámsejtes karcinómára gyanús elváltozásokban szenvedő alanyok