Studio di bioequivalenza di fluorouracile generico 0,5% crema e 0,5% Carac® e placebo

Criterio di inclusione:

Uomini e donne con presenza di cheratosi attiniche

• Sono ammissibili le donne che hanno subito la sterilizzazione chirurgica o sono in post-menopausa (assenza di mestruazioni per almeno un anno). Sono ammissibili le donne in età fertile che non sono gravide e che non allattano e che desiderano evitare la gravidanza durante il corso dello studio e durante il ciclo mestruale dopo il completamento della loro partecipazione allo studio. (La contraccezione adeguata è definita come uso regolare di, diaframma con preservativi, IUD con preservativi o contraccettivi sistemici - se utilizzati per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio). All'ingresso nello studio è richiesto un test di gravidanza negativo
• In grado di astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici nell'area del viso durante il periodo di trattamento
• Considerati affidabili e capaci di comprendere la loro responsabilità e il loro ruolo nello studio
• Aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia o ipersensibilità al 5-fluorouracile

  • Deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, neurologiche, pancreatiche, polmonari o renali gravi e non controllate
  • Condizioni dermatologiche se presenti sul viso come: dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose o albinismo
  • Test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile
  • Incapacità di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per le donne in età fertile, come definito sopra
  • Malattia psicologica grave
  • Storia significativa (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio
  • Storia medica che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, implica un'improbabilità di completamento con successo dello studio
  • Trattamento per cheratosi attinica o cancro della pelle nei 28 giorni precedenti con quanto segue: 5 fluorouracile topico, criodistruzione (spray di azoto liquido), curettage (raschiatura di tumori precancerosi o della pelle), rimozione chirurgica del cancro della pelle, terapia fotodinamica, escissione chirurgica , diclofenac topico (Solaraze), imiquimod topico (Aldara), retinoidi topici se usati per la cheratosi attinica o altri trattamenti per la cheratosi attinica
  • Applicazione di 1) peeling chimico, 2) dermoabrasione, 3) abrasione laser, 4) terapia PUVA (psoralene più ultravioletti A) o 5) terapia UVB sul viso o sul cuoio capelluto calvo entro sei mesi prima della randomizzazione
  • Uso di lampade solari o lettini o cabine abbronzanti durante le 2 settimane precedenti la prima applicazione fino alla visita del giorno 42
  • Qualsiasi corticosteroide orale (steroidi sistemici) o topico entro 1 mese dall'ingresso nello studio, ad eccezione dei soggetti in terapia cronica con corticosteroidi a basso dosaggio inferiore a 5 mg al giorno per più di 1 anno
  • Utilizzare entro 1 mese da qualsiasi immunomodulatore come l'interferone o farmaci citotossici
  • - Precedente trattamento con 5-fluorouracile sistemico o terapia sistemica del cancro entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Soggetti con lesioni sospette per carcinoma a cellule squamose