Badanie biorównoważności generycznego fluorouracylu 0,5% w kremie i 0,5% Carac® i placebo

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety z obecnością rogowacenia słonecznego

• Kwalifikują się kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok). Kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią oraz chcą uniknąć ciąży w trakcie badania i podczas cyklu miesiączkowego po zakończeniu udziału w badaniu. (Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako regularne stosowanie diafragmy z prezerwatywą, wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych – jeśli były stosowane przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania). Przy włączeniu do badania wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego
• Potrafi powstrzymać się od stosowania wszelkich innych leków miejscowych na okolice twarzy w okresie leczenia
• Uznani za rzetelnych i zdolnych do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub nadwrażliwości na 5-fluorouracyl

  • Znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Dowody kliniczne ciężkiej, niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, neurologicznej, trzustkowej, płucnej lub nerek
  • Stany dermatologiczne, jeśli występują na twarzy, takie jak: atopowe zapalenie skóry, rak podstawnokomórkowy, egzema, łuszczyca, trądzik różowaty, rak płaskonabłonkowy lub bielactwo
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Niezdolność do stosowania odpowiednich środków kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym, jak zdefiniowano powyżej
  • Poważna choroba psychiczna
  • Znacząca historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Historia medyczna, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza wskazuje na małe prawdopodobieństwo pomyślnego zakończenia badania
  • Leczenie rogowacenia słonecznego lub raka skóry w ciągu ostatnich 28 dni za pomocą: miejscowego 5-fluorouracylu, kriodestrukcji (rozpylanie ciekłego azotu), łyżeczkowania (skrobanie stanu przedrakowego lub raka skóry), chirurgicznego usunięcia raka skóry, terapii fotodynamicznej, wycięcia chirurgicznego , miejscowy diklofenak (Solaraze), miejscowy imikwimod (Aldara), miejscowe retinoidy, jeśli są stosowane w przypadku rogowacenia słonecznego lub innych metod leczenia rogowacenia słonecznego
  • Zastosowanie 1) peelingu chemicznego, 2) dermabrazji, 3) abrazji laserowej, 4) terapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A) lub 5) terapii UVB na twarz lub łysinę w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją
  • Korzystanie z lamp słonecznych lub łóżek do opalania lub kabin do opalania w ciągu 2 tygodni przed pierwszą aplikacją do wizyty w 42. dniu
  • Jakiekolwiek doustne (ogólnoustrojowe) lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących przewlekle kortykosteroidy w małych dawkach mniejszych niż 5 mg na dobę przez ponad 1 rok
  • Użyj w ciągu 1 miesiąca jakichkolwiek immunomodulatorów, takich jak interferon lub leki cytotoksyczne
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym 5-fluorouracylem lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Osoby ze zmianami podejrzanymi o raka płaskonabłonkowego