Исследование биоэквивалентности непатентованного крема Fluorouracil 0,5% и 0,5% Carac® и плацебо

Критерии включения:

Мужчины и женщины с наличием актинических кератозов

• Женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум одного года), имеют право на участие. Женщины детородного возраста, которые не беременны и не кормят грудью и желают избежать беременности в ходе исследования и во время менструального цикла после завершения их участия в исследовании, имеют право на участие. (Адекватная контрацепция определяется как регулярное использование диафрагмы с презервативом, ВМС с презервативом или системной контрацепции - если они использовались в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование). При включении в исследование требуется отрицательный тест на беременность.
• Возможность воздержаться от использования всех других препаратов для местного применения в области лица в период лечения.
• Считается надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании
• Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Аллергия или гиперчувствительность к 5-фторурацилу в анамнезе.

  • Известный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Клинические признаки тяжелого неконтролируемого аутоиммунного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, неврологического заболевания, заболевания поджелудочной железы, легких или почек
  • Дерматологические заболевания, если они присутствуют на лице, такие как: атопический дерматит, базально-клеточная карцинома, экзема, псориаз, розацеа, плоскоклеточная карцинома или альбинизм.
  • Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
  • Неспособность использовать адекватные меры контроля над рождаемостью для женщин детородного возраста, как определено выше.
  • Тяжелое психологическое заболевание
  • Значительная история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих началу исследования
  • Медицинский анамнез, который, на основании клинического суждения исследователя, подразумевает маловероятность успешного завершения исследования.
  • Лечение актинического кератоза или рака кожи в течение предшествующих 28 дней со следующим: местное применение 5-фторурацила, криодеструкция (спрей жидким азотом), кюретаж (соскоб предраковых состояний или рака кожи), хирургическое удаление рака кожи, фотодинамическая терапия, хирургическое иссечение , местный диклофенак (Solaraze), местный имихимод (Aldara), местные ретиноиды, если они используются для лечения актинического кератоза или другие методы лечения актинического кератоза
  • Применение 1) химического пилинга, 2) дермабразии, 3) лазерной абразии, 4) ПУВА-терапии (псорален плюс ультрафиолет А) или 5) УФ-терапии лица или лысой кожи головы в течение шести месяцев до рандомизации
  • Использование солнечных ламп, соляриев или кабин для загара в течение 2 недель до первого применения до визита на 42-й день.
  • Любые пероральные (системные стероиды) или местные кортикостероиды в течение 1 месяца после включения в исследование, за исключением субъектов, постоянно принимающих низкие дозы кортикостероидов менее 5 мг в день в течение более 1 года.
  • Использование в течение 1 месяца любых иммуномодуляторов, таких как интерферон или цитостатические препараты.
  • Предшествующее лечение системным 5-фторурацилом или системной терапией рака в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Субъекты с поражениями, подозрительными на плоскоклеточный рак