Bioäquivalenzstudie von generischem Fluorouracil 0,5 % Creme und 0,5 % Carac® und Placebo

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit aktinischen Keratosen

• Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr), sind teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht stillen und bereit sind, eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und während des Menstruationszyklus nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie zu vermeiden, sind teilnahmeberechtigt. (Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als regelmäßige Anwendung von Diaphragmen mit Kondomen, IUP mit Kondomen oder systemischen Kontrazeptiva – wenn sie mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie verwendet wurden). Bei Eintritt in die Studie ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
• Kann während der Behandlungszeit auf die Anwendung aller anderen topischen Medikamente im Gesichtsbereich verzichten
• Gilt als zuverlässig und in der Lage, ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil

  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzym
  • Klinischer Nachweis einer schweren, unkontrollierten Autoimmun-, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, pankreatischen, pulmonalen oder renalen Erkrankung
  • Dermatologische Erkrankungen, sofern im Gesicht vorhanden, wie: atopische Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom oder Albinismus
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, angemessene Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter, wie oben definiert, anzuwenden
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Signifikante Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie während des Zeitraums von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Krankengeschichte, die basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes eine Unwahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Abschlusses der Studie impliziert
  • Behandlung von aktinischer Keratose oder Hautkrebs in den vorangegangenen 28 Tagen mit: topischem 5 Fluorouracil, Kryodestruktion (Flüssigstickstoffspray), Kürettage (Schaben von Krebsvorstufen oder Hautkrebs), chirurgische Entfernung von Hautkrebs, photodynamische Therapie, chirurgische Exzision , topisches Diclofenac (Solaraze), topisches Imiquimod (Aldara), topische Retinoide, wenn sie für aktinische Keratose oder andere Behandlungen für aktinische Keratosen verwendet werden
  • Anwendung von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A) oder 5) UVB-Therapie im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung
  • Verwendung von Höhensonnen oder Sonnenbänken oder -kabinen während der 2 Wochen vor der ersten Anwendung bis zum Besuch an Tag 42
  • Alle oralen (systemischen Steroide) oder topischen Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Patienten, die länger als 1 Jahr lang chronisch niedrig dosierte Kortikosteroide von weniger als 5 mg täglich erhalten
  • Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat Immunmodulatoren wie Interferon oder zytotoxische Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit systemischem 5-Fluorouracil oder systemischer Krebstherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Probanden mit verdächtigen Läsionen für ein Plattenepithelkarzinom