Bioekvivalensstudie av generisk fluorouracil 0,5 % krem ​​og 0,5 % Carac® og placebo

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner med tilstedeværelse av aktiniske keratoser

• Kvinner som har hatt kirurgisk sterilisering eller er postmenopausale (fravær av menstruasjon i minst ett år) er kvalifisert. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide og ikke ammer, og som er villige til å unngå graviditet i løpet av studien og under menstruasjonssyklusen etter at de har deltatt i studien, er kvalifisert. (Adekvat prevensjon er definert som regelmessig bruk av, membran med kondom, spiral med kondomer, eller systemiske prevensjonsmidler - hvis brukt i minst tre måneder før innmelding i studien). En negativ graviditetstest kreves ved innføring i studien
• Kunne avstå fra bruk av alle andre aktuelle medisiner til ansiktsområdet under behandlingsperioden
• Anses som pålitelig og i stand til å forstå deres ansvar og rolle i studien
• Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor 5-fluorouracil

  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Kliniske bevis på alvorlig, ukontrollert autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel-, lunge- eller nyresykdom
  • Dermatologiske tilstander hvis tilstede i ansiktet som: atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom eller albinisme
  • Positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Manglende evne til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder, som definert ovenfor
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Betydelig historie (i løpet av det siste året) med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie i løpet av 30 dager før studiestart
  • Medisinsk historie som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, innebærer en usannsynlighet for vellykket gjennomføring av studien
  • Behandling for aktinisk keratose eller hudkreft de siste 28 dagene med følgende: topisk 5 fluorouracil, kryodestruksjon (flytende nitrogenspray), curettage (skraping av pre-kreft eller hudkreft), kirurgisk fjerning av hudkreft, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon , topisk diklofenak (Solaraze), topisk imiquimod (Aldara), aktuelle retinoider hvis de brukes for aktinisk keratose eller andre behandlinger for aktiniske keratose
  • Påføring av 1) kjemisk peeling, 2) dermabrasjon, 3) laserslitasje, 4) PUVA-behandling (psoralen pluss ultrafiolett A) eller 5) UVB-behandling i ansiktet eller skallet hodebunn innen seks måneder før randomisering
  • Bruk av sollamper eller solsenger eller båser i løpet av de 2 ukene før første påføring frem til dag 42 besøk
  • Eventuelle orale (systemiske steroider) eller topikale kortikosteroider innen 1 måned etter studiestart, unntatt for personer på kroniske lavdose kortikosteroider mindre enn 5 mg daglig i mer enn 1 år
  • Bruk innen 1 måned av immunmodulatorer som interferon eller cellegift
  • Tidligere behandling med systemisk 5-fluorouracil eller systemisk kreftbehandling innen 6 måneder etter studiestart
  • Personer med lesjoner som er mistenkelige for plateepitelkarsinom