仿制药氟尿嘧啶 0.5% 乳膏和 0.5% Carac® 与安慰剂的生物等效性研究

纳入标准：

存在光化性角化病的男性和女性

• 接受过绝育手术或绝经后（至少一年没有月经）的女性符合条件。 未怀孕和未哺乳且愿意在研究过程中和完成参与研究后的月经周期期间避免怀孕的有生育能力的女性符合条件。 （充分避孕被定义为定期使用带避孕套的隔膜、带避孕套的宫内节育器或全身避孕药——如果在参加研究前至少使用三个月）。 进入研究时需要进行阴性妊娠试验
• 能够在治疗期间避免在面部区域使用所有其他外用药物
• 被认为是可靠的并且能够理解他们在研究中的责任和作用
• 已提供书面知情同意书

排除标准：

• 对 5-氟尿嘧啶过敏或过敏史

  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 酶缺乏症
  • 严重、不受控制的自身免疫、心血管、胃肠道、血液、肝脏、神经、胰腺、肺或肾脏疾病的临床证据
  • 如果面部出现皮肤病，例如：特应性皮炎、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌或白化病
  • 育龄妇女尿妊娠试验阳性
  • 无法对具有生育潜力的妇女采取适当的节育措施，如上文所定义
  • 严重的心理疾病
  • 酒精或药物滥用的重要历史（过去一年内）
  • 在研究开始前的 30 天内参与任何临床研究
  • 病史，根据研究者的临床判断，暗示不太可能成功完成研究
  • 在过去 28 天内使用以下方法治疗光化性角化病或皮肤癌：外用 5 氟尿嘧啶、冷冻破坏（液氮喷雾）、刮除术（刮除癌前病变或皮肤癌）、手术切除皮肤癌、光动力疗法、手术切除、外用双氯芬酸 (Solaraze)、外用咪喹莫特 (Aldara)、外用类视黄醇（如果用于光化性角化病或其他光化性角化病治疗）
  • 在随机分组前六个月内对面部或秃头皮应用 1) 化学换肤术、2) 皮肤磨削术、3) 激光磨蚀术、4) PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法，或 5) UVB 疗法
  • 首次申请前 2 周内使用日光灯或日光浴床或日光浴棚，直至第 42 天就诊
  • 进入研究后 1 个月内的任何口服（全身性类固醇）或局部皮质类固醇，除了慢性低剂量皮质类固醇每天少于 5 mg 超过 1 年的受试者
  • 在使用任何免疫调节剂（如干扰素或细胞毒性药物）后 1 个月内使用
  • 在进入研究后 6 个月内接受过全身性 5-氟尿嘧啶治疗或全身性癌症治疗
  • 有疑似鳞状细胞癌病变的受试者