Bioækvivalensundersøgelse af generisk fluorouracil 0,5 % creme og 0,5 % Carac® og placebo

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder med tilstedeværelsen af ​​aktiniske keratoser

• Kvinder, der har fået kirurgisk sterilisation eller er postmenopausale (fravær af menstruation i mindst et år) er berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide og ikke ammer, og som er villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen og under menstruationscyklussen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, er berettigede. (Tilstrækkelig prævention er defineret som regelmæssig brug af mellemgulv med kondomer, spiral med kondomer eller systemiske præventionsmidler - hvis det er brugt i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen). En negativ graviditetstest er påkrævet ved indgangen til undersøgelsen
• I stand til at afstå fra brug af al anden topisk medicin til ansigtsområdet i behandlingsperioden
• Anses som pålidelige og i stand til at forstå deres ansvar og rolle i undersøgelsen
• Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for 5-fluorouracil

  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Klinisk tegn på alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, pancreas-, lunge- eller nyresygdom
  • Dermatologiske tilstande, hvis de er til stede i ansigtet, såsom: atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom eller albinisme
  • Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Manglende evne til at anvende passende præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder, som defineret ovenfor
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Betydelig historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie i løbet af de 30 dage før studiestart
  • Sygehistorie, der baseret på investigatorens kliniske vurdering indebærer en usandsynlighed for vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Behandling for aktinisk keratose eller hudkræft inden for de foregående 28 dage med følgende: topisk 5 fluorouracil, kryodestruktion (flydende nitrogenspray), curettage (afskrabning af præ-cancer eller hudkræft), kirurgisk fjernelse af hudkræft, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision , topisk diclofenac (Solaraze), topisk imiquimod (Aldara), topiske retinoider, hvis de bruges til aktinisk keratose eller andre behandlinger af aktiniske keratoser
  • Anvendelse af 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) laserslibning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolet A) eller 5) UVB-behandling i ansigtet eller den skaldede hovedbund inden for seks måneder før randomisering
  • Brug af sollamper eller solarie eller kabiner i de 2 uger før første påføring indtil dag 42 besøg
  • Eventuelle orale (systemiske steroider) eller topikale kortikosteroider inden for 1 måned efter undersøgelsens start, undtagen for forsøgspersoner på kroniske lavdosis kortikosteroider på mindre end 5 mg dagligt i mere end 1 år
  • Brug inden for 1 måned af immunmodulatorer som interferon eller cytotoksiske lægemidler
  • Forudgående behandling med systemisk 5-fluorouracil eller systemisk cancerterapi inden for 6 måneder efter studiestart
  • Personer med læsioner, der er mistænkelige for planocellulært karcinom