Estudo de Bioequivalência de Genérico Fluorouracil 0,5% Creme e 0,5% Carac® e Placebo

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com presença de ceratoses actínicas

• Mulheres que tiveram esterilização cirúrgica ou estão na pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos um ano) são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas e não amamentando e que desejem evitar a gravidez durante o estudo e durante o ciclo menstrual após a conclusão de sua participação no estudo são elegíveis. (A contracepção adequada é definida como o uso regular de diafragma com preservativos, DIU com preservativos ou contraceptivos sistêmicos - se usado por pelo menos três meses antes da inclusão no estudo). Um teste de gravidez negativo é necessário na entrada no estudo
• Capaz de abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para a área facial durante o período de tratamento
• Considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo
• Forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de alergia ou hipersensibilidade ao 5-fluorouracil

  • Deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática, pulmonar ou renal grave e descontrolada
  • Condições dermatológicas se presentes na face, tais como: dermatite atópica, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma espinocelular ou albinismo
  • Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar
  • Incapacidade de usar medidas adequadas de controle de natalidade para mulheres com potencial para engravidar, conforme definido acima
  • Doença psicológica grave
  • História significativa (no último ano) de abuso de álcool ou drogas
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica durante o período de 30 dias anterior ao início do estudo
  • Histórico médico que, com base no julgamento clínico do investigador, implica na improbabilidade de conclusão bem-sucedida do estudo
  • Tratamento para ceratose actínica ou câncer de pele nos últimos 28 dias com o seguinte: 5 fluorouracila tópico, criodestruição (spray de nitrogênio líquido), curetagem (raspagem de lesões precursoras ou cânceres de pele), remoção cirúrgica de câncer de pele, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica , diclofenaco tópico (Solaraze), imiquimode tópico (Aldara), retinóides tópicos se usados ​​para ceratose actínica ou outros tratamentos para ceratoses actínicas
  • Aplicação de 1) peeling químico, 2) dermoabrasão, 3) abrasão a laser, 4) terapia PUVA (psoraleno mais ultravioleta A) ou 5) terapia UVB na face ou couro cabeludo careca dentro de seis meses antes da randomização
  • Uso de lâmpadas solares ou camas ou cabines de bronzeamento durante as 2 semanas anteriores à primeira aplicação até a visita do Dia 42
  • Qualquer corticosteróide oral (esteróides sistêmicos) ou tópico dentro de 1 mês após a entrada no estudo, exceto para indivíduos em uso crônico de corticosteróides de baixa dose inferior a 5 mg por dia por mais de 1 ano
  • Use dentro de 1 mês de quaisquer imunomoduladores como interferon ou drogas citotóxicas
  • Tratamento prévio com 5-fluorouracil sistêmico ou terapia de câncer sistêmico dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Indivíduos com lesões suspeitas de carcinoma de células escamosas