Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen Fluorouracil 0,5 % Cream ja 0,5 % Carac® ja lumelääkkeen bioekvivalenssitutkimus

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Spear Pharmaceuticals

Vaiheen 3 tutkimus Brand Genericistä ja lumelääkkeestä aktiinisen keratoosin hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmen hoidon rinnakkainen tutkimus, jossa normaaleja, terveitä miehiä ja naisia ​​(45–85-vuotiaat), joilla on aktiininen keratoosi, hoidetaan kasvoille kerran päivässä kahden viikon ajan 5-fluorourasiilivoiteella. 0,5 %, Spear Pharmaceuticals (yleinen), Carac® Cream 0,5 % (brändi) tai Cream Vehicle (Placebo). Aktiiniset keratoosit lasketaan lähtötilanteessa ja käynnillä neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

aktiininen keratoosi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset, joilla on aktiinista keratoosia

  • Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat vaihdevuosien jälkeen (kuukautisten poissaolo vähintään vuoden ajan), ovat tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä ja ovat valmiita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukautiskierron aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ovat kelpoisia. (Riittävä ehkäisy on määritelty säännölliseksi, pallean kondomien kanssa, kierukan kondomien kanssa tai systeemisten ehkäisyvälineiden säännölliseksi käytöksi - jos niitä on käytetty vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista). Negatiivinen raskaustesti vaaditaan tutkimukseen tullessa
  • Pystyy olemaan käyttämättä kaikkia muita paikallisia lääkkeitä kasvojen alueelle hoitojakson aikana
  • Heidän katsotaan olevan luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys 5-fluorourasiilille

    • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puutos
    • Kliiniset todisteet vakavasta, hallitsemattomasta autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, haima-, keuhko- tai munuaissairaudesta
    • Ihotaudit, jos niitä esiintyy kasvoilla, kuten: atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ekseema, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä tai albinismi
    • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
    • Kyvyttömyys käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille, kuten edellä on määritelty
    • Vakava psyykkinen sairaus
    • Merkittävä historia (viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
    • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana
    • Lääketieteellinen historia, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella merkitsee tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen epätodennäköisyyttä
    • Aktiinisen keratoosin tai ihosyövän hoito edellisten 28 päivän aikana seuraavilla toimenpiteillä: paikallinen 5-fluorourasiili, kryodestrukcija (nestetyppisumutus), kyretaatio (esisyöpä- tai ihosyöpien raapiminen), ihosyövän kirurginen poisto, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus , paikallisesti käytettävä diklofenaakki (Solaraze), paikallinen imikimodi (Aldara), paikalliset retinoidit, jos niitä käytetään aktiinisen keratoosin hoitoon tai muihin aktiinisen keratoosin hoitoon
    • 1) kemiallinen kuorinta, 2) dermabrasio, 3) laserhionta, 4) PUVA-hoito (psoraleeni ja ultravioletti A) tai 5) UVB-hoito kasvoille tai kaljuun päänahaan kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Aurinkolamppujen tai solariumien tai -koppien käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyttökertaa päivän 42 käyntiin asti
    • Kaikki suun kautta otettavat (systeemiset steroidit) tai paikalliset kortikosteroidit kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi henkilöille, jotka saivat kroonisia pieniannoksisia kortikosteroideja alle 5 mg päivässä yli vuoden ajan
    • Käytä 1 kuukauden kuluessa kaikista immunomodulaattoreista, kuten interferonista tai sytotoksisista lääkkeistä
    • Aikaisempi hoito systeemisellä 5-fluorourasiililla tai systeeminen syöpähoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    • Potilaat, joilla on levyepiteelisyöpää epäiltyjä vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Merkki Carac
Aktiinisen keratoosin hoito aktiivisella aineella
Lääke: Merkki Carac
aktiinisen keratoosin hoitoon
Muut nimet:
  • 5-fu
Active Comparator: Yleinen 0,5 % 5-fluorourasiilivoide
Aktiinisen keratoosin hoito aktiivisella aineella
Lääke: Yleinen 0,5 % 5-fluorourasiilivoide
aktiinisen keratoosin hoitoon
Muut nimet:
  • 5-fu
Placebo Comparator: Plasebo
aktiinisen keratoosin hoito lumelääkkeellä
Muut: Placebo kerma
aktiinisen keratoosin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on puhdistuma
Aikaikkuna: 28. elokuuta 2010 - 17. maaliskuuta 2011
28. elokuuta 2010 - 17. maaliskuuta 2011
Aktiinisen keratoosin poistaminen
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paremmuus kuin lumelääke
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ärsytys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spear Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Appell, M.D., Alliance Clinical Research, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Spear 0.5%

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merkki Carac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa