Estudio de bioequivalencia de fluorouracilo genérico al 0,5 % en crema y al 0,5 % de Carac® y placebo

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres con presencia de queratosis actínicas

• Las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que son posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante al menos un año) son elegibles. Son elegibles las mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que deseen evitar el embarazo durante el curso del estudio y durante el ciclo menstrual posterior a la finalización de su participación en el estudio. (La anticoncepción adecuada se define como el uso regular de diafragma con condones, DIU con condones o anticonceptivos sistémicos, si se usaron durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio). Se requiere una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
• Capaz de abstenerse del uso de todos los demás medicamentos tópicos en el área facial durante el período de tratamiento
• Considerados confiables y capaces de comprender su responsabilidad y rol en el estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al 5-fluorouracilo

  • Deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática, pulmonar o renal grave y no controlada
  • Afecciones dermatológicas si están presentes en la cara, como: dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eccema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas o albinismo
  • Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil
  • Incapacidad para usar medidas adecuadas de control de la natalidad para mujeres en edad fértil, como se define anteriormente
  • Enfermedad psicológica grave
  • Antecedentes significativos (en el último año) de abuso de alcohol o drogas
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio
  • Historial médico que, con base en el juicio clínico del investigador, implique una improbabilidad de completar con éxito el estudio
  • Tratamiento para queratosis actínica o cáncer de piel en los 28 días anteriores con lo siguiente: 5 fluorouracilo tópico, criodestrucción (aerosol de nitrógeno líquido), curetaje (raspado de lesiones precancerosas o cánceres de piel), extirpación quirúrgica de cáncer de piel, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica , diclofenaco tópico (Solaraze), imiquimod tópico (Aldara), retinoides tópicos si se usan para la queratosis actínica u otros tratamientos para la queratosis actínica
  • Aplicación de 1) exfoliación química, 2) dermoabrasión, 3) abrasión con láser, 4) terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A), o 5) terapia UVB en la cara o el cuero cabelludo calvo dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización
  • Uso de lámparas solares o camas o cabinas de bronceado durante las 2 semanas anteriores a la primera aplicación hasta la visita del día 42
  • Cualquier corticosteroide oral (esteroides sistémicos) o tópico dentro del mes anterior al ingreso al estudio, excepto para los sujetos que reciben corticosteroides en dosis bajas crónicas de menos de 5 mg al día durante más de 1 año
  • Úselo dentro de 1 mes de cualquier inmunomodulador como interferón o medicamentos citotóxicos
  • Tratamiento previo con 5-fluorouracilo sistémico o terapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos con lesiones sospechosas de carcinoma de células escamosas