Bio-equivalentiestudie van generieke Fluorouracil 0,5% crème en 0,5% Carac® en Placebo

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen met de aanwezigheid van actinische keratosen

• Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste een jaar) komen in aanmerking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en die bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens de loop van het onderzoek en tijdens de menstruatiecyclus na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek, komen in aanmerking. (Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als regelmatig gebruik van een pessarium met condooms, een spiraaltje met condooms of systemische anticonceptiva - indien gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek). Een negatieve zwangerschapstest is vereist bij deelname aan het onderzoek
• In staat zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van alle andere actuele medicatie op het gezicht
• Betrouwbaar geacht en in staat hun verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor 5-fluorouracil

  • Bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie
  • Klinisch bewijs van ernstige, ongecontroleerde auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, pancreas-, long- of nieraandoeningen
  • Dermatologische aandoeningen indien aanwezig op het gezicht, zoals: atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom of albinisme
  • Positieve urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onvermogen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals hierboven gedefinieerd
  • Ernstige psychische aandoening
  • Aanzienlijke geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Medische voorgeschiedenis die, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, een succesvolle afronding van het onderzoek onwaarschijnlijk maakt
  • Behandeling van actinische keratose of huidkanker in de afgelopen 28 dagen met het volgende: lokale 5-fluorouracil, cryodestructie (vloeibare stikstofspray), curettage (schrapen van prekanker of huidkanker), chirurgische verwijdering van huidkanker, fotodynamische therapie, chirurgische excisie , topische diclofenac (Solaraze), topische imiquimod (Aldara), topische retinoïden indien gebruikt voor actinische keratose of andere behandelingen voor actinische keratosen
  • Toepassing van 1) chemische peeling, 2) dermabrasie, 3) laserabrasie, 4) PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A) of 5) UVB-therapie op het gezicht of de kale hoofdhuid binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van zonnelampen of zonnebanken of -cabines gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toepassing tot dag 42 bezoek
  • Alle orale (systemische steroïden) of lokale corticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek, behalve voor proefpersonen die chronisch lage dosis corticosteroïden gebruiken van minder dan 5 mg per dag gedurende meer dan 1 jaar
  • Gebruik binnen 1 maand na immunomodulatoren zoals interferon of cytotoxische geneesmiddelen
  • Voorafgaande behandeling met systemische 5-fluorouracil of systemische kankertherapie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Proefpersonen met laesies verdacht voor plaveiselcelcarcinoom