- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01354717
Bioekvivalensstudie av generisk fluorouracil 0,5 % kräm och 0,5 % Carac® och placebo
9 oktober 2014 uppdaterad av: Spear Pharmaceuticals
Fas 3-studie av Brand Generic och Placebo vid behandling av aktinisk keratos
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellstudie med tre behandlingar där normala, friska män och kvinnor (ålder 45-85) med aktinisk keratos kommer att behandlas i ansiktet en gång dagligen i två veckor med 5-Fluorouracil Cream 0,5 %, Spear Pharmaceuticals (Generisk), Carac® Cream 0,5 % (varumärke) eller Cream Vehicle (Placebo).
Aktiniska keratoser kommer att räknas vid baslinjebesöket och vid besöket fyra veckor efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
aktinisk keratos
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor med närvaro av aktiniska keratoser
- Kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering eller är postmenopausala (avsaknad av mens under minst ett år) är berättigade. Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida och inte ammar och som är villiga att undvika graviditet under studiens gång och under menstruationscykeln efter att de har deltagit i studien är berättigade. (Adekvat preventivmedel definieras som regelbunden användning av, diafragma med kondomer, spiral med kondomer eller systemiska preventivmedel - om de används i minst tre månader före inskrivning i studien). Ett negativt graviditetstest krävs vid inträde i studien
- Kunna avstå från användning av alla andra aktuella läkemedel till ansiktsområdet under behandlingsperioden
- Anses tillförlitliga och kapabla att förstå sitt ansvar och roll i studien
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Historik med allergi eller överkänslighet mot 5-fluorouracil
- Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) enzymbrist
- Kliniska bevis på allvarlig, okontrollerad autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, lever-, neurologisk, pankreas-, lung- eller njursjukdom
- Dermatologiska tillstånd om de finns i ansiktet såsom: atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer eller albinism
- Positivt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Oförmåga att använda adekvata preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, enligt definitionen ovan
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Betydande historia (inom det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i någon klinisk forskningsstudie under 30-dagarsperioden före studiestart
- Medicinsk historia som, baserat på utredarens kliniska bedömning, antyder en osannolikhet för framgångsrikt slutförande av studien
- Behandling för aktinisk keratos eller hudcancer under de senaste 28 dagarna med följande: topisk 5 fluorouracil, kryodestruktion (spray med flytande kväve), curettage (skrapning av pre-cancer eller hudcancer), kirurgiskt avlägsnande av hudcancer, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision , topikal diklofenak (Solaraze), topikal imiquimod (Aldara), topikala retinoider om de används för aktinisk keratos eller andra behandlingar för aktiniska keratoser
- Applicering av 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) lasernötning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolett A) eller 5) UVB-behandling i ansiktet eller skallig hårbotten inom sex månader före randomisering
- Användning av sollampor eller solarier eller bås under 2 veckor före första applicering fram till dag 42 besök
- Alla orala (systemiska steroider) eller topikala kortikosteroider inom 1 månad efter att studien påbörjades, förutom för försökspersoner på kroniska lågdos kortikosteroider mindre än 5 mg dagligen i mer än 1 år
- Använd inom 1 månad av alla immunmodulatorer som interferon eller cellgifter
- Tidigare behandling med systemisk 5-fluorouracil eller systemisk cancerterapi inom 6 månader efter studiestart
- Försökspersoner med lesioner misstänkta för skivepitelcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Märke Carac
Behandling av aktinisk keratos med aktiv ingrediens
|
behandling av aktinisk keratos
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Generisk 0,5 % 5-fluorouracil kräm
Behandling av aktinisk keratos med aktiv ingrediens
|
behandling av aktinisk keratos
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
behandling av aktinisk keratos med placebokräm
|
behandling av aktinisk keratos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av patienter med clearing
Tidsram: 28 augusti 2010 till 17 mars 2011
|
28 augusti 2010 till 17 mars 2011
|
Rensning av aktinisk keratos
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
överlägsen placebo
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Irritation
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Appell, M.D., Alliance Clinical Research, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spear 0.5%
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSeborroisk keratosFörenta staterna
-
Stewart, Roger H., M.D., P.A.AvslutadAKTINISKA KERATOSFörenta staterna
-
PeplinAvslutad
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadSeborroisk keratos (SK)Förenta staterna
-
NAOS Institute of Life ScienceHar inte rekryterat ännuAktinisk keratos | Actinic Lentigo
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragen
-
Padagis LLCAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadAktinisk keratosStorbritannien
Kliniska prövningar på Märke Carac
-
Riyadh Elm UniversityOkändJämförelse av postoperativ smärta efter instrumentering vid olika besök med olika enstaka filsystem.Postoperativ smärtaSaudiarabien
-
University of MinnesotaRekryteringSeborroiskt dermatit | Mjäll | HåravfallFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityEnzymotecAvslutad
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...AvslutadOtillräcklig smörjningFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland... och andra samarbetspartnersAvslutadLivskvalité | Åldrig | Oavsiktligt fallStorbritannien
-
Rush University Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen