일반 Fluorouracil 0.5% 크림과 0.5% Carac® 및 위약의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

광선 각화증이 있는 남성과 여성

• 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 여성)가 자격이 있습니다. 임신 및 수유 중이 아니며, 연구 과정 동안 및 연구 참여 완료 후 월경 주기 동안 임신을 피하고자 하는 가임 여성이 자격이 있습니다. (적절한 피임은 콘돔이 있는 격막, 콘돔이 있는 IUD 또는 전신 피임법의 정기적인 사용으로 정의됩니다 - 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 사용한 경우). 연구 참여 시 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 치료 기간 동안 안면 부위에 다른 모든 국소 약물 사용을 자제할 수 있음
• 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됨
• 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 5-플루오로우라실에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력

  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍
  • 중증, 조절되지 않는 자가 면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 췌장, 폐 또는 신장 질환의 임상적 증거
  • 아토피 성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 장미 증, 편평 세포 암종 또는 백색증과 같은 피부 질환이 얼굴에 존재하는 경우
  • 가임기 여성의 양성 소변 임신 검사
  • 위에 정의된 대로 가임 여성을 위한 적절한 피임 조치를 사용할 수 없음
  • 심각한 정신 질환
  • 알코올 또는 약물 남용의 상당한 이력(지난 1년 이내)
  • 연구 시작 전 30일 동안 임상 연구에 참여
  • 조사자의 임상적 판단에 근거하여 연구가 성공적으로 완료될 가능성이 없음을 시사하는 병력
  • 지난 28일 동안 다음을 통한 광선각화증 또는 피부암 치료: 국소 5 플루오로우라실, 동결파괴술(액체 질소 분무), 소파술(전암 또는 피부암의 긁기), 피부암의 외과적 제거, 광역학 요법, 외과적 절제 , 국소 디클로페낙(Solaraze), 국소 이미퀴모드(Aldara), 광선 각화증 또는 광선 각화증에 대한 기타 치료에 사용되는 경우 국소 레티노이드
  • 무작위화 전 6개월 이내에 안면 또는 탈모 두피에 1) 화학적 필링, 2) 박피술, 3) 레이저 연마술, 4) PUVA(psoralen + 자외선 A) 요법, 또는 5) UVB 요법의 적용
  • 최초 신청 전 2주 동안 방문 42일차까지 태양 램프 또는 선탠 침대 또는 부스 사용
  • 1년 이상 동안 매일 5mg 미만의 만성 저용량 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자를 제외하고 연구 시작 1개월 이내에 모든 경구(전신성 스테로이드) 또는 국소 코르티코스테로이드
  • 인터페론과 같은 면역 조절제 또는 세포 독성 약물은 1개월 이내에 사용하십시오.
  • 연구 시작 6개월 이내에 전신 5-플루오로우라실 또는 전신 암 요법을 사용한 이전 치료
  • 편평 세포 암종이 의심되는 병변이 있는 피험자